Förstudie om kliniska journalsystem genomförd

Under 2013 gav Läkemedelsverket ett uppdrag åt e-Hälsoinstitutet vid Linnéuniversitetet, att i en studie ta fram ett underlag för hur klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem bör gå till. Läkemedelsverket är positiv till studiens resultat och de rekommendationer som lämnats och arbetet med en ny vägledning, i samråd med berörda intressenter, kommer att genomföras under 2015.

– Sverige ligger i framkant när det gäller klinisk utvärdering av medicinska informationssystem och det finns ett stort internationellt intresse runt dessa frågor och en ny svensk vägledning, säger Mats Ohlson, tillsynsstrateg på Läkemedelsverket.

Förstudien föreslår bland annat att man tar fram en vägledning anpassad till svenska förhållanden och att man ordnar specifik utbildning om avsedd användning och regelverket runt klinisk utvärdering i ämnet.

En slutsats i rapporten är att intressenterna är positiva till kraven på klinisk utvärdering av systemen men att man behöver en hel del klargöranden. Koppling saknas emellertid mellan tillverkarens avsedda användning, hur användare uppfattat syftet med systemet och vad eventuell utvärdering har omfattat.

En annan av slutsatserna i förstudien är att man efterlyser att branschen hjälper till i arbetet med att komma överens om tolkning av kraven. Detta ska ligga till grund för tydligare krav vid Läkemedelsverkets tillsyn.

Relaterad information

Klinisk utvärdering av medicinska informationssystem (rapport)

Kontakta oss

Mats Ohlson

Medicinteknik
018-17 46 00