Granskning av Corlentor/Procoralan inleds

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av läkemedlet Corlentor/Procoralan som innehåller ivabradin. Det används för symtomatisk behandling av stabil angina pectoris (kärlkramp) och kronisk hjärtsvikt hos vuxna.

Granskningen inleds med anledning av preliminära resultat från SIGNIFY-studien, som utvärderat om Corlentor/Procoralan jämfört med placebo minskar antalet kardiovaskulära händelser (som hjärtattack) hos patienter med kranskärlssjukdom. Patienterna i studien fick ivabradin i doser upp till 10 mg två gånger dagligen, vilket är högre än den godkända dosen om 7,5 mg två gånger dagligen. Studien visade en liten men signifikant ökad risk för kardiovaskulära händelser, med eller utan dödlig utgång, i en patientgrupp med symtomatisk kärlkramp som fick ivabradin.

EMA kommer nu att utvärdera vilken betydelse dessa data har för balansen mellan nytta och risk för Corlentor/Procoralan.

Under pågående utredning rekommenderas patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan och som har frågor om medicineringen att vända sig till sin behandlande läkare.

Relaterad information

 EMA: Review of Corlentor/Procoralan started
(2014-05-08)