Granskning av Numeta näringslösning har påbörjats

Den europiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har startat en granskning av de intravenösa nutritionsmedlen Numeta G13E och Numeta G16E efter rapporter om höga nivåer av magnesium i blodet hos för tidigt födda spädbarn med Numeta G13E.

Numeta G13E är ett nutritionsmedel till för tidigt födda spädbarn medan Numeta G16E används till fullgångna, nyfödda spädbarn och barn upp till 2 år.

Rapporter om hypermagnesemi har inkommit från för tidigt födda spädbarn som fått Numeta G13E. Trots att inga rapporter inkommit för Numeta G16E har den inkluderats i EMA:s granskning, eftersom den också innehåller magnesium och används till nyfödda spädbarn och barn upptill 2 år.

Innehavaren av marknadsföringstillståndet planerar att påbörja ett frivilligt återkallande av Numeta G13E från de EU-länder där den marknadsförs och att omformulera läkemedlet.

Numeta G13E kommer att finnas kvar på marknaden för situationer där inga lämpliga alternativ finns. I sådana situationer kan Numeta G13E fortsätta att användas men man bör vara särskilt observant på symtom såsom svaghet, andningssvårigheter, lågt blodtryck och hjärtproblem vilket kan tyda på förhöjda nivåer av magnesium. Dessutom bör blodnivåerna av magnesium följas och behandlingen avbrytas eller infusionshastigheten minskas om magnesiumnivåerna är höga. Ett brev kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal för att informera om detta.

EMA kommer att utvärdera detta säkerhetsproblem och dess påverkan på risk/nytta-balansen för Numeta G13E och Numeta G16E och kommer ta ställning till om särskilda åtgärder bör vidtas för att minimera riskerna.

Review of Numeta G13E and G16E started (2013-06-14)