Identifiering av patientrisker med infusionspumpar

Läkemedelsverket har sammanställt en rapport efter genomförd probleminventering av infusionspumpar som används vid vätske- och läkemedelsbehandling av patienter sjukhus. Vid genomgången upptäcktes fler problem och risker än vad myndigheten har känt till tidigare. Läkemedelsverket bedömer emellertid att nyttan med infusionspumpar är större än riskerna och att man därför kan fortsätta använda dem.

Produktsäkerheten behöver dock förbättras. Myndigheten efterlyser flera åtgärder av tillverkare, bland annat bättre uppföljning av produkterna på marknaden och förbättrade rapporteringsrutiner.

Läkemedelsverket har genomfört en probleminventering av infusionspumpar som används inom hälso- och sjukvården. Infusionspumpar används frekvent inom hälso- och sjukvården idag och har stor betydelse för den dagliga behandlingen av patienter. Inventeringen har innefattat en enkätstudie där frågor om förekommande problem och risksituationer har ställts till den offentliga hälso- och sjukvården. Informationen i de inkomna svaren har jämförts med de tillbudsrapporter som Läkemedelsverket har tagit emot från tillverkare.

Resultatet av inventeringen visar på problem med mjukvara, hårdvara och användargränssnitt i infusionspumparna och har sammanställts i rapporten ”Infusionspumpar – identifiering av risker”- se länk i höger marginal. De identifierade problemen kan leda till situationer där det uppstår patientrisker, till exempel utebliven eller felaktig mängd vätska och/eller läkemedel till patienten.

Probleminventeringen visar även att det förekommer brister i tillverkares system för uppföljning av produkter på marknaden och i den systematiska riskhanteringen. Dessa brister innebär bland annat att uppkomna tillbud inte alltid rapporteras av tillverkare till Läkemedelsverket men också att säkerhetsrelaterade korrigerande åtgärder på marknaden (till exempel återkallanden) inte genomförs.

Mot bakgrund av de fynd som identifierats i den här genomgången anser Läkemedelsverket ändå att nyttan med infusionspumpar överskrider riskerna. Läkemedelsverket kommer att ha fortsatt fokus på produktområdet och om förhållandet mellan risk och nytta ändras kommer Läkemedelsverket göra en ny bedömning och eventuella åtgärder kan vidtas utifrån den nya informationen.

Den genomförda inventeringen har begränsats till att endast innefatta volympumpar, sprutpumpar och ambulatoriska/bärbara pumpar med strömkälla. Läkemedelsverket utesluter inte att fler liknande undersökningar kan komma att genomföras inom området infusionsterapi.

Läkemedelsverket efterlyser fler rapporter både från tillverkare och från hälso- och sjukvården för att säkerheten med infusionspumparna ska kunna förbättras. Tillverkare förväntas följa den medicintekniska lagstiftningen i sina rapporteringsrutiner. Hälso- och sjukvården rapporterar till Läkemedelsverket enligt de krav som ställs av Socialstyrelsen. För mer information om rapportering av olyckor och tillbud – se länkar i höger marginal.

Relaterad information

Rapport Infusionspumpar

Report Infusion pumps

Rapportering av olyckor och tillbud – företag

Rapportering av negativa händelser och tillbud – hälso- och sjukvården

Kontakt

Britta Liljestrand018-17 46 00 (växeln)