Information om föreskrifter som reglerar förordnande av läkemedel som innehåller isotretinoin

Läkemedelsverket beslutade den 12 april 2013 om föreskrifter avseende förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin (LVFS 2013:9).

Föreskrifterna innebär att ett läkemedel som innehåller isotretinoin får utlämnas från apotek endast om det har förordnats av en läkare med specialistkompetens i dermatologi. Dock kan Läkemedelsverket besluta om undantag (dispens) från bestämmelserna och medge att ett utlämnande får ske även om läkemedlet förordnats av en läkare utan specialistkompetens i dermatologi efter ansökan om dispens.

I Sverige finns för närvarande inget godkänt läkemedel som innehåller isotretinoin. Det förekommer dock licensförskrivning på sådant läkemedel och motsvarande regler tillämpas för beviljande av licens. Dessa föreskrifter innebär ingen förändring gällande nuvarande licenshandläggning.

Isotretinoin används för behandling av svår akne när annan behandling inte gett tillräcklig effekt. Substansen är en retinoid som har stor risk för fosterskadande effekt och det är därför av största vikt att gravida kvinnor inte behandlas med läkemedlet.

Relaterad information

Läkemedelsverkets samlade föreskrifter