Inga säkra bevis för ökad risk för hjärtproblem med testosteronläkemedel

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en EU-omfattande utredning av läkemedel som innehåller testosteron efter farhågor om allvarliga hjärtkärlbiverkningar, inklusive hjärtinfarkt. PRAC kom fram till att nyttan med testosteron fortsätter att överväga riskerna, men rekommenderade att testosteronbehandling endast ska ges då testosteronbrist konstaterats via både symtom och laboratorietest.

Produktinformationen för alla testosteronläkemedel bör uppdateras med denna rekommendation samt med varningar angående användning vid allvarliga hjärt-, lever- eller njurproblem. Det finns dessutom begränsad information om säkerhet och effekt hos patienter över 65 år. Det är känt att testosteronnivåerna sjunker med stigande ålder, men det saknas åldersspecifika referensvärden för testosteron. Även detta bör uppmärksammas i produktinformationen.

PRAC fann inga entydiga bevis för att testosteronbehandling hos män utan tillräcklig egen testosteronproduktion (hypogonadism) ökar risken för hjärtproblem. Några studier, däribland tre nyligen publicerade, visade en ökad risk hos män som använde testosteron jämfört med män som inte gjorde det. Studierna hade dock begränsningar och resultaten bekräftas inte av andra studier. PRAC konstaterade även att testosteronbrist i sig självt kan medföra en högre risk för hjärtproblem.

Säkerheten för testosteronläkemedel kommer även fortsättningsvis att följas. Ett antal studier pågår för närvarande och resultaten kommer att beaktas i kommande nytta/riskutvärderingar.

PRACs rekommendation överlämnas nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.    

 Relaterad information

• Granskning av läkemedel som innehåller testosteron inleds

  PRAC review does not confirm increase in heart problems with testosterone medicines (EMA)