Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

Enligt lagen måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genetiskt modifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Ett bioteknik företag, uniQure, har sökt tillstånd från läkemedelsverket för att genomföra en klinisk prövning med ett studieläkemedel som består av ett genmodifierat adenoassocierat virus (AAV5-hFIX).

I Sverige planeras den kliniska prövningen att utföras på Hematologi- och koagulationskliniken på Skånes universitetssjukhus i Malmö/Lund.

Studien är utformad som en engångsdos, dos-upptitrering, multi center studie. Syftet med studien är att undersöka säkerhet och effekt av intravenös administrering av AAV5-hFIX till svåra hemofili B-patienter. Totalt 10 patienter väntas vara deltagande och det kan förväntas att högst 2 till 4 patienter kommer att behandlas vid kliniken i Sverige.

Prövningen är planerad att inledas under första kvartalet 2015.

Detaljerad information återfinns i bifogat dokument (SNIF B/SE/EU 2013-005579-42).

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön.

LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Synpunkter till Läkemedelsverket senast den 5 februari 2015

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 5 februari 2015. Ange diarienummer 5.1-2015-1733.

•                                                                  

  Relaterad information

  SNIF B/SE/EU 2013-005579-42

                                    

  Kontakta oss

  Axel Ståhlbom
  Utredare
  Tel: 018-17 26 86