Klinisk prövning med genmodifierad organism - tillfälle att lämna synpunkter

Enligt lagen måste allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genetiskt modifierad organism. Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning.

Ett företag, Amgen Inc, har sökt tillstånd för att genomföra en klinisk prövning med ett genetiskt modifierat virus av typen Herpes simplex-1 (Talimogene laherparepvec). Den kliniska prövningen kommer att utföras på Akademiska sjukhuset Uppsala, Karolinska universitetssjukhuset i Solna, Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg samt Skånes universitetssjukhus i Lund. Syftet med prövningen är att utveckla en behandling för malignt melanom. Detaljerad information återfinns i bifogat dokument (SNIF B/SE/14/EU-2014-000185-22).

EU-lagstiftning

Läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer kan medföra risker för miljön. För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön ska utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.

Direktiv 2001/18/EG har för svensk del införlivats genom förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Läkemedelsverket har i författningen Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10) om avsiktlig utsättning vid klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer satt upp tilläggskrav för kliniska prövningar av läkemedel som innebär ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön.
LVFS 2004:10 kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel.

Synpunkter till Läkemedelsverket senast den 27 augusti 2014

Läkemedelsverket ger alla intresserade tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. Det är möjligt att kommentera en ansökan under minst tre veckor i början av hanteringen av ärendet.

Synpunkterna skall vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 27 augusti 2014. Ange notifieringsnummer B/SE/14/EU-2014-000185-22.

Relaterad information

Detaljerad information: Summary notification information Talimogene

Kontakta oss

Axel Ståhlbom
UtredareTel: 018-17 26 86