Läkemedel eller inte – Ämnesguiden ger vägledning

Om en produkt är ett läkemedel finns det regler som gäller för till exempel tillverkning, distribution och försäljning. Läkemedelsverket har nu tagit fram Ämnesguiden för att privatpersoner, företag och andra myndigheter ska kunna se hur Läkemedelsverket vanligtvis bedömer produkter med ett visst innehållsämne. Är de läkemedel eller inte?

 Läkemedelsverket får dagligen frågor som rör olika ämnen och om dessa kan medföra att en produkt bedöms som ett läkemedel eller inte. För att underlätta för frågeställaren har Läkemedelsverket tagit fram ett nytt verktyg som heter Ämnesguiden.

Öppnare och enklare med Ämnesguiden

Ämnesguiden består av ämnen där Läkemedelsverket får många frågor om innehållet kan medföra att produkten bedöms som ett läkemedel eller inte. Guiden är inte heltäckande och den är främst framtagen för att särskilja läkemedel från livsmedel.

Vill man ha information om innehållsämnen som finns i godkända/registrerade läkemedel i Sverige kan man istället hitta dem i söktjänsten Läkemedelsfakta på Läkemedelsverkets webbplats.

– Den som söker information om ett visst ämne kan själv gå in och titta i Ämnesguiden för att få en fingervisning om hur Läkemedelsverket tidigare har bedömt likande produkter, säger Tomas Nilsson utredare på Läkemedelsverket. Produkter med samma innehåll brukar vi ofta bedöma på samma sätt.

Frågorna som kommer in om olika ämnen kan till exempel komma från privatpersoner som ska beställa produkter på nätet och vill ta in dem i Sverige eller företag som vill tillverka, importera eller sälja en viss produkt. Även andra myndigheter kan behöva information för att de i sin tur ska kunna bedöma vilken lagstiftning som ska tillämpas. 

Läkemedel eller inte är alltid en helhetsbedömning
Ett läkemedel är till för att förebygga, behandla eller diagnosticera sjukdomar hos människor eller djur. När Läkemedelsverket utifrån läkemedelslagstiftningen bedömer om en produkt är ett läkemedel eller inte utgår man ifrån två saker:

1. vad produkten innehåller
2. vad säljaren påstår om produkten.

Det är alltid en helhetsbedömning av varje enskild produkt. Exempelvis kan en produkt som säljs mot en sjukdom vara ett läkemedel.

– Det är viktigt att tänka på att Ämnesguiden inte ger någon information om hur Läkemedelsverket brukar se på säljarens påståenden på produkten. Guiden tar bara sikte på innehållet och ger vägledning om det aktuella ämnet, säger Tomas Nilsson.
 
Läkemedelsverket kan enbart fatta beslut om en produkt är ett läkemedel i egna tillsyns- eller tillståndsärenden. Ämnesguiden är därför endast en vägledning så att frågeställaren själv kan bilda sig en uppfattning om det aktuella ämnet i produkten.

Relaterad information

Ämnesguiden

Läkemedelsfakta

Kontakta oss

Tomas Nilsson

Utredare 018-17 46 00