Nyhet -
Månadsrapport från CHMP (december 2013)
Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i december 2013.
Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd
Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:
- Cometriq (cabozantinib), avsett för behandling av medullär sköldkörtelcancer.
- Izba (travoprost), avsett för behandling av okulär hypertension och öppenvinkelglaukom.
- Mirvaso (brimonidin), avsett för behandling av ansiktserytem vid rosacea hos vuxna patienter.
- Neuraceq (florbetaben (18F)), avsett för detektion av β-amyloid i hjärnan.
- Sirturo (bedakilin), avsett för behandling av pulmonell tuberkulos.
- Tritanrix HB, avsett för aktiv immunisering mot difteri, stelkramp (tetanus), kikhosta (pertussis) och hepatit B.
Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:
Winfuran (nalfurafin), avsett för behandling av uremisk pruritus.
Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:Jentadueto (linagliptin/metformin), där befintlig indikation utökas med: behandling i kombination med insulin (dvs trippelterapi) som ett komplement till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos vuxna patienter där insulin och metformin ensamt inte ger en tillräcklig kontroll.
Avslutat skiljedomsärende
Nanotop (humant albumin, kolloidala partiklar)
Skiljedomen initierades på grund av oenighet hos medlemsländerna kring bedömning om Nanotops partikelstorlek är jämförbar med referensläkemedlet Nanocolls. Baserat på en utvärdering av inlämnade data drar CHMP slutsatsen att variationen i partikelstorlek är lika för Nanotop och Nanocoll. CHMP konstaterar därför att läkemedlen är jämförbara i kvalitet och att nyttan med Nanotop överväger riskerna. CHMP rekommenderar att marknadsföringstillståndet som tidigare beviljats i Tyskland även beviljas i berörda medlemsländer inom EU.
Övrig säkerhetsinformation
Kogenate Bayer/Helixate NexGen
CHMP följer PRACs rekommendation att fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen överväger riskerna hos tidigare obehandlade patienter.
Relaterad information
Fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen bedöms överväga riskerna hos tidigare obehandlade patienter 2013-12-11obehandlade patienter 2013-12-11
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- chmp
- ema
- läkemedelsverket
- månadsrapport
Regioner
- Stockholm
