Månadsrapport från CHMP (februari 2014)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2014.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Anoro/Laventair (umeklidiniumbromid och vilanterol), avsedda för behandling av symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
• Hemangiol (propranolol), avsett för behandling av prolifererande infantila hemangiom.
• Incruse (umeklidiniumbromid), avsett för behandling av symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
• Vimizim (elosulfas alfa), avsett för behandling av mucopolysaccaridos, typ IVA.
• Vokanamet (kanagliflozin/metformin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.

Compassionate use

(icke godkänt läkemedel som ställs till förfogande för användning av humanitära skäl)

Sofosbuvir/Ledipasvir

EMA har definierat rekommendationer för användning av en fast kombination av sofosbuvir och ledipasvir till patienter med kronisk hepatit C-infektion som är i stort behov av terapi för att förhindra progression av leversjukdom. Rekommendationerna avser att ge underlag för eventuella nationellt beslutade compassionate use program.

Övrig säkerhetsinformation

EMA rekommenderar begränsad användning av metysergid

EMA rekommenderar begränsad användning av metysergid då det kan orsaka fibros. Läkemedel som innehåller metysergid ska nu endast användas vid förebyggande av allvarlig svårbehandlad migrän och klusterhuvudvärk när standardbehandling inte fungerat. Behandling med metysergid ska inledas och pågå under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla migrän och klusterhuvudvärk. Innan behandlingsstart och var sjätte månad därefter ska patienten screenas för fibros. Metysergid ska inte längre användas vid behandling av diarré orsakad av cancersjukdom.

Det finns inga godkända läkemedel i Sverige som innehåller metysergid, men en del patienter får det förskrivet på licens.

EMA rekommenderar att Protelos/Osseor fortsätter att tillhandahållas men med ytterligare begränsningar