Månadsrapport från CHMP (mars 2013)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP) möte i mars 2013.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Aubagio (teriflunomid), avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
• HyQvia (humant normalt immunoglobulin), avsett för substitutionsterapi till vuxna patienter vid primära immunbristsjukdomar och sekundär hypogammaglobulinemi.
• Iclusig (ponatinib), avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk myeloisk leukemi eller Philadelphia kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi.
• Stribild (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna patienter.
• Tecfidera (dimetylfumarat), avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Defitelio (defibrotid), avsett som prevention och behandling av veno-ocklusiv leversjukdom.
• Labazenit (budesonid/salmeterol), avsett för behandling av astma.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Mabthera (rituximab), där befintlig indikation utökas med: för induktion av remission hos vuxna patienter med svår aktiv granulomatös polyangit (GPA, Wegeners) och mikroskopisk polyangit. Mabthera ges i kombination med glukokortikoider.
• Soliris (eculizumab), där befintliga indikationer utökas till att omfatta både barn och vuxna.
• Viread (tenofovirdisoproxilfumarat), där befintlig indikation för hepatit B infektion utökas med: behandling av vuxna med kliniska tecken på lamivudinresistent hepatit B virus. Gäller vissa styrkor av Viread.
• Xarelto (rivaroxaban), där befintlig indikation utökas med: användning i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin för prevention av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter akut koronarsyndrom (ACS) med förhöjda kardiella biomarkörer.

Övrig säkerhetsinformation

EMA rekommenderar begränsad användning av Pletal (2013-04-03)

Relaterad information

CHMP meeting highlights: 18-21 March 2013