Nyhet - 6 Mars 2018 08:07

Månadsrapport från CHMP och CMDh (februari 2018)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i februari 2018.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

Alpivab (peramivir), avsett för behandling av okomplicerad influensa.
Amglidia (glibenklamid), avsett för behandling av neonatal diabetes mellitus.
Mylotarg (gemtuzumabozogamicin), avsett för behandling av akut myeloisk leukemi.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:

Nerlynx (neratinib), avsett för behandling av bröstcancer.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

Bosulif (bosutinib), där befintlig indikation utökas med behandling av nydiagnostiserade patienter med Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML) i kronisk fas.
Feraccru (järn(III)maltol), där befintlig indikation ändras till behandling av järnbrist hos vuxna patienter.
Isentress (raltegravir), där befintlig indikation utökas med att inkludera nyfödda.
Kineret (anakinra), där befintlig indikation utökas med: Kineret är indicerad för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer för behandling av Stills sjukdom, inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) och vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD), med aktiv systemisk manifestation av måttlig till hög sjukdomsaktivitet eller för patienter med fortsatt sjukdomsaktivitet efter behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller glukokortikoider. Kineret kan ges som monoterapi eller i kombination med andra anti-inflammatoriska läkemedel och sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Lynparza (olaparib), där befintlig indikation för kapslarna kvarstår. Ny formulering och nya styrkor har bedömts positivt. Indikationen för tabletter 100 mg och 150 mg är: som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna
patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatikabehandling.
Xgeva (denosumab), där befintlig indikation ändras till: förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologisk fraktur, strålbehandling av skelettet, ryggmärgskompression eller skelettkirurgi) hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar ben.