Månadsrapport från CHMP och CMDh (januari 2016)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2016.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Coagadex (koagulationsfaktor X, human), avsett för behandling och förebyggande av blödningsepisoder och för perioperativ behandling hos patienter med faktor X brist.
• Empliciti (elotuzumab), avsett för behandling av multipelt myelom.
• Uptravi (selexipag), avsett för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

• Revlimid (lenalidomid), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt mantelcellslymfom.
• Revolade (eltrombopag), där befintlig indikation för kronisk immunologisk (idiopatisk) trombocytopenpurpura (ITP) utökas med att även inkludera barn från ett års ålder.

Övriga yttranden

Granskning av läkemedel som innehåller metformin inleds

Den europiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av läkemedel som innehåller metformin. Metformin, ensamt eller i kombination med andra läkemedel, används för behandling av typ 2-diabetes.

Granskningen inleds efter en rutinmässig utvärdering av säkerheten hos läkemedel som innehåller metformin. Utvärderingen visade att informationen till förskrivare för dessa läkemedel varierar mellan olika länder och produkter beträffande rekommendationerna för användning vid nedsatt njurfunktion.

Metformin kan orsaka en sällsynt men allvarlig komplikation som kallas laktacidos, när mjölksyra (en naturlig biprodukt av kroppen) ansamlas i blodet snabbare än den kan avlägsnas. Patienter med påtagligt nedsatt njurfunktion har ökad risk för att utveckla laktacidos på grund av att deras förmåga att utsöndra mjölksyra via njurarna är nedsatt. För närvarande anges därför i informationen till förskrivare att metformin inte ska användas av dessa patienter.

Vid den rutinmässiga granskningen fann man att det inte finns vetenskapligt stöd för att metformin ska vara kontraindicerat hos patienter med måttlig minskning av njurfunktionen. Denna stora patientgrupp kan ha nytta av metforminbehandling. Rekommendationerna i informationen till förskrivare är dessutom ofta oförenliga med kliniska riktlinjer för behandling av diabetes. I utredningen konstateras även att produktinformationen för alla läkemedel som innehåller metformin bör ses över så att rekommendationerna för deras användning hos patienter med betydande njurproblem är samstämmiga i EU.

EMA kommer nu att granska uppgifterna om de olika läkemedlen som innehåller metformin och överväga hur informationen till förskrivare för dessa läkemedel bör uppdateras. EMA kommer att avge ett utlåtande för dessa läkemedels försäljningstillstånd i hela EU.

Uppdatering om ebola

CHMP har fattat ett slutgiltigt vetenskapligt utlåtande efter en granskning av experimentella behandlingar av infektioner orsakade av ebolavirus. Slutrapporten innehåller information om nio experimentella läkemedel avsedda för behandling av människor som smittats av ebolaviruset: BCX4430, Brincidofovir, Favipiravir, TKM-Ebola, AVI-7537, ZMapp, Anti-Ebola F (ab ') 2, GS-5734 och Ebotab. Utredningsrapporten från denna granskning kommer att publiceras inom kort.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte:

Report from the CMDh meeting held on 25-27 January 2016

• EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25-28 January 2016