Månadsrapport från CHMP och CMDh (juli 2017)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juli 2017.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Bavencio (avelumab), avsett för behandling av metastaserande Merkelcellscancer (MCC).
• Dupixent (dupilumab), avsett för behandling av atopisk dermatit.
• Lutathera (lutetium[Lu-177]oxodotreotid), avsett för behandling av högt differentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer.
• Rydapt (midostaurin), avsett för behandling av akut myeloisk leukemi, aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos med associerad hematologisk malignitet och mastcellsleukemi.
• Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Tecentriq (atezolizumab), avsett för behandling tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer och lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi, samt lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som inte är lämpade för cisplastinbaserad kemoterapi.
• Verkazia (ciklosporin), avsett för behandling av svår vernal keratokonjunktivit.
• Xermelo (telotristat), avsett för behandling av diarré vid karcinoidsyndrom.

Kommittén har gett en negativ bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Fanaptum (iloperidon), avsett för behandling av schizofreni.
• Onzeald (etirinotekal pegol), avsett för behandling av avancerad bröstcancer som har spridits till hjärnan.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

• Bydureon (exenatid), där befintlig indikation utökas till: behandling hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med andra glukossänkande läkemedel när dessa i kombination med diet och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
• Gazyvaro (obinutuzumab), där befintlig indikation utökas med: i kombination med kemoterapi, följt av underhållsbehandling med Gazyvaro hos patienter som svarat på behandling, är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med avancerat follikulärt lymfom.
• Humira (adalimumab), där befintlig indikation utökas med: behandling av pediatrisk kronisk icke-infektiös främre uveit hos patienter från 2 års ålder som svarat otillräckligt på eller är inte tolererar konventionell behandling eller hos vilka konventionell behandling inte är lämplig.
• Keytruda (pembrolizumab), där befintlig indikation utökas med, som monoterapi för behandling av:
  - lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi
  - lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som inte är lämpade för cisplastinbaserad kemoterapi.
• RoActemra (tocilizumab), där befintlig indikation utökas med behandling av jättecellsarterit hos vuxna patienter.
• Signifor (pasireotid), där befintlig indikation utökas med: behandling av vuxna patienter med Cushings sjukdom för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.
• Sovaldi (sofosbuvir), där befintlig indikation utökas till att även inkludera ungdomar från 12 års ålder.
• Vimpat (lakosamid), där befintlig indikation utökas till att även inkludera barn och ungdomar från 4 års ålder.

Övriga yttranden

Nyhet: EMA bekräftar begränsad användning av linjära gadoliniumkontrastmedel för MR-undersökning (2017-07-25)

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte: Report from the CMDh meeting held on 17-19 July 2017

Relaterad information

EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 July 2017