Månadsrapport från CHMP och CMDh (juni 2017)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juni 2017.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för:

• Fotivda (tivozanib), avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer.
• Imraldi (adalimumab), biosimilar för behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit, psoriasis, pediatriska patienter med plackpsoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, pediatrisk Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit.
• Kisqali (ribociklib), avsett för behandling av bröstcancer.
• Mavenclad (kladribin), avsett för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros.
• Maviret (glekaprevir/pibrentasvir), avsett för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV).
• Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), avsett för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV).

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

• Faslodex (fulvestrant), där befintlig indikation utökas till: behandling av östrogenreceptorpositiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som inte tidigare fått endokrin behandling.
• Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir), där befintlig indikation utökas till att även inkludera ungdomar från 12 års ålder.
• Kaletra (lopinavir/ritonavir), där befintlig indikation utökas till att inkludera barn från 14 dagars ålder och äldre.
• Mimpara (cinacalet), där befintlig indikation utökas med: behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT.
• Orencia (abatacept), där befintlig indikation utökas med: behandling, ensamt eller i kombination med metotrexat, av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive metotrexat har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte krävs.
• Soliris (eculizumab), där befintlig indikation utökas med: refraktär generaliserad myastenia gravis (gMG) hos patienter som är positiva för antikroppar mot acetylkolinreceptor (AChR).
• SonoVue (svavelhexafluorid), där befintlig indikation utökas med: ultraljud av urinvägarna hos pediatriska patienter, från nyfödd till 18 år, för att detektera vesikoureteral reflux.
• Stivarga (regorafenib), där befintlig indikation utökas med: hepatocellulär cancer (HCC) som tidigare har behandlats med sorafenib.
• Victoza (liraglutid), där befintlig indikation utökas till: där befintlig indikation utökas till: behandling av vuxna patienter med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till kost och motion:
  - som monoterapi när metformin anses olämplig på grund av intolerans eller kontraindikationer
  - som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.

CMDh

För ärenden se rapporten från CMDhs möte: Report from the CMDh meeting held on 19-21 June 2017

Relaterad information

EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 June 2017