Nyhet -
Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2015)
Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2015.
Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd
Kommittén har gett en positiv bedömning angående marknadsföringstillstånd för:
- Akynzeo (netupitant/palonosetron), avsett för förebyggande behandling av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar.
- Gardasil 9 (vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinant, adsorberat)), avsett för prevention av vissa sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV).
- Lenvima (lenvatinib), avsett för behandling av progressiv, lokalt framskriden eller metastaserad, differentierad sköldkörtelcancer.
- Synjardy (empagliflozin/metformin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:
- Tamiflu (oseltamivir), där befintlig indikation för behandling av influensa utökas till: Tamiflu är indicerat till vuxna och barn, inklusive fullgångna nyfödda barn, som uppvisar typiska influensasymtom då influensavirus cirkulerar i samhället. Effekt har visats då behandlingen inletts inom två dagar efter symtomen först uppträtt.
CMDh
Hydroxizin
PRACs rekommendationer godkändes genom konsensus av CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) vid gruppens möte den 23-25 mars 2015 och kommer nu att implementeras i alla berörda medlemsstater inom EU.
Nya rekommendationer för att minska risk för hjärtbiverkningar med hydroxizin (2015-02-16)
För övriga ärenden se rapporten från CMDhs möte:
Report from the CMDh meeting held on 23-25 March 2015
Relaterad information
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 March 2015 (2015-03-27)
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- ema
- chmp - committee for medicinal products for human use
- nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd
- akynzeo (netupitant/palonosetron)
- gardasil 9 (vaccin mot humant papillomvirus [typ 6
- 11
- 16
- 18
- 31
- 33
- 45
- 52
- 58] (rekombinant
- adsorberat))
- lenvima (lenvatinib)
- synjardy (empagliflozin/metformin
- tamiflu (oseltamivir)
- hydroxizin
Regioner
- Stockholm