Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2015)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2015.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående marknadsföringstillstånd för:

• Akynzeo (netupitant/palonosetron), avsett för förebyggande behandling av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar.
• Gardasil 9 (vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinant, adsorberat)), avsett för prevention av vissa sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV).
• Lenvima (lenvatinib), avsett för behandling av progressiv, lokalt framskriden eller metastaserad, differentierad sköldkörtelcancer.
• Synjardy (empagliflozin/metformin), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad indikation för:

• Tamiflu (oseltamivir), där befintlig indikation för behandling av influensa utökas till: Tamiflu är indicerat till vuxna och barn, inklusive fullgångna nyfödda barn, som uppvisar typiska influensasymtom då influensavirus cirkulerar i samhället. Effekt har visats då behandlingen inletts inom två dagar efter symtomen först uppträtt.

CMDh

Hydroxizin

PRACs rekommendationer godkändes genom konsensus av CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) vid gruppens möte den 23-25 mars 2015 och kommer nu att implementeras i alla berörda medlemsstater inom EU.

  Nya rekommendationer för att minska risk för hjärtbiverkningar med hydroxizin (2015-02-16)

För övriga ärenden se rapporten från CMDhs möte:

Report from the CMDh meeting held on 23-25 March 2015

Relaterad information

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 March 2015 (2015-03-27)