Månadsrapport från CHMP och CMDh (oktober 2017)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i oktober 2017.

Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning angående utvidgad/ändrad indikation för:

• Alecensa (alectinib), där befintlig indikation utökas med: som monoterpi för första linjens behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv, avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
• Bydureon (exenatid), där befintlig indikation utökas med att även inkludera kombination med basalt insulin.
• Cubicin (daptomycin), där den befintliga indikationen för Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB) utökas till: Vuxna och pediatriska (1-17 år) patienter med SAB. Hos vuxna ska användning vid bakteriemi vara associerad med högersidig infektiös endokardit (RIE) eller med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI). Hos pediatriska patienter ska användning vid bakteriemi vara associerad med cSSTI.
• Faslodex (fulvestrant), där befintlig indikation utökas med: i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrin behandling. Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen med palbociklib kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
• Pegasys (peginterferon alfa-2a), där befintlig indikation utökas med: behandling av hepatit-B-e-antigen (HBeAg)-positiv kronisk hepatit B (CHB) hos icke-cirrotiska barn och ungdomar i åldern 3 år och äldre med påvisad virusreplikation och bestående förhöjda nivåer av ALAT i serum.
• Zytiga (abirateronacetat), där befintlig indikation utökas med: behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT).

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 October 2017

CMDh

Läs mer i rapporten från CMDhs möte: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2017_10_Press_Release.pdf