Månadsrapport från CHMP (september 2014)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i september 2014.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

• Brimica Genuair och Duaklir Genuair (aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat), avsedda för bronkdilaterande underhållsbehandling vid luftvägsobstruktion och symtomlindring hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
• Cyramza (ramucirumab), avsett för behandling av magcancer.
• Egranli (balugrastim), avsett för behandling av kemoterapiinducerad neutropeni.
• Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), avsett för behandling av kronisk hepatit C.
• Ketokonazole HRA (ketokonazol), avsett för behandling av Cushings syndrom.
• Lymphoseek (tilmanocept), avsett för avbildning och lokalisering av lymfkörtlar.
• Moventig (naloxegol), avsett för behandling av vuxna patienter med opioidinducerad förstoppning som har haft ett otillräckligt svar på laxermedel.
• Rezolsta (darunavir/kobicistat), avsett att kombineras med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV-1) hos vuxna patienter 18 år eller äldre.
• Trulicity (dulaglutid), avsett för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
• Vargatef (nintedanib), avsett för behandling av icke-småcellig lungcancer.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

• Prezista (darunavir), där befintlig indikation utökas med två nya indikationer: Prezista administrerat tillsammans med kobicistat, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av vuxna patienter med humant immunbristvirus (HIV-1) infektion.
  Vid beslut att påbörja behandling med Prezista och kobicistat eller lågdos ritonavir ska den enskilda patientens tidigare behandlingshistorik och resistens noggrant beaktas. Genotypiska och fenotypiska tester (om tillgängliga) och behandlingshistorik ska fungera som vägledning för behandling med Prezista.
  Prezista 75/150/300/600 mg tabletter kan användas för att uppnå passande doseringar:
  - För behandling av HIV-1-infektion hos vuxna patienter med erfarenhet av antiretroviral behandling (ART-erfarna) vuxna patienter, inklusive de höggradigt behandlingserfarna.
  - För behandling av HIV-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och som väger minst 15 kg.
• Signifor (pasireotide), där befintlig indikation utökas med: Signifor 20 mg, 40 mg och 60 mg är indicerat vid behandling av vuxna patienter med akromegali för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller har varit kurativ och som har otillräcklig effekt vid behandling med annan somatostatinanalog.

Harmonisering av produktinformation

CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktinformationen för EMLA kräm (lidokain/prilokain). EMLA kräm är ett lokalanestetikum och används för ytanestesi.

Övrig säkerhetsinformation

EMA inleder granskning av kvaliteten på studier utförda vid GVK Biosciences i Hyderabad, Indien

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning med anledning av att man vid en inspektion av GVK Biosciences i Hyderabad i Indien konstaterat att studier inte utförts i enlighet med god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP).

Granskningen startar på uppdrag av Europeiska kommissionen sedan den franska läkemedelsmyndigheten i samband med en inspektion väckt frågor om kvaliteten på studiedata som använts till stöd för ansökningar om godkännande av marknadsföringstillstånd för generiska läkemedel. EMA:s vetenskapliga kommitté (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) kommer nu att granska alla tillgängliga data för att avgöra vilka läkemedel som påverkas av inspektionsfynden och om detta i så fall påverkar marknadsföringstillstånden. Granskningen kommer att omfatta alla nationellt godkända läkemedel inom EU, vars ansökningar om godkännande av marknadsföringstillstånd innehållit data från studier utförda av GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.                                                                

Relaterad information

• Nyttan överväger riskerna för det antidepressiva läkemedlet Valdoxan (agomelatin) (2014-10-01)

    EMA granskar möjliga läkemedel mot ebolavirus-infektion
  (2014-10-01)

  Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
  (2014-09-22-25)