Månadsrapport från PRAC (oktober 2013)

Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté (PRAC-Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) möte i oktober 2013.

Säkerhetsutredningar inleds

Valproat

EMA har inlett en granskning av valproat och besläktade substanser och dess användning av gravida kvinnor. Valproat används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom. Det är känt sedan tidigare att behandling med valproat under graviditet kan ge upphov till missbildningar och försenad utveckling. Granskningen har begärts av Storbritanniens läkemedelsmyndighet efter publiceringen av nya studier som tyder på att hos vissa barn kan utvecklingsförseningen bli långvarig och innefatta autism. 

Rekommendationer från PRAC

 Nyttan med kombinerade p-piller överväger risken även efter ny utredning (2013-10-14)

 PRAC bekräftar att lösningar som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) inte längre ska användas till patienter med sepsis eller brännskador eller till kritiskt sjuka patienter (2013-10-11)

Relaterad information

 Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
7-10 October 2013