Nyhet - 4 September 2015 09:28

Neurokirurgisk övervakningsutrustning behöver kontrolleras

Tillverkaren Integra Lifesciences har skickat säkerhetsinformation om bland annat behovet av täta kontroller av intrakraniella monitorer Camino ICP Monitor och Licox PtO2 Monitor vid vissa situationer. Säkerhetsinformationen har skickats till sjukhusen på grund av risken för utebliven ljudsignal i monitorerna. Rekommendationerna gäller tills monitorerna har åtgärdats vilket kommer att ske under hösten 2015. Mer information om vad man ska tänka på vid användning av utrustningen finns i tillverkarens säkerhetsmeddelande.

Den medicintekniska tillverkaren Integra LifeScienses har skickat två säkerhetsmeddelanden till sina kunder angående monitorer som används inom neurokirurgisk vård. Det ena säkerhetsmeddelandet avser den intrakraniella tryckmätaren Integra Camino ICP Monitor. Det andra säkerhetsmeddelandet handlar om säkerhetsinformation för Integra Licox PtO2 Monitor (LCX02 och LCX02R) som används för mätning av syremättnaden och temperatur intrakraniellt.

Tillverkaren har via avvikelserapporteringar fått reda på att fel kan uppstå i högtalarfunktionen i utrustningarna. När detta fel uppträder kan det handla om situationer då ljudsignalen uteblir mitt under användningen. Signalen kan även utebli när monitorn startas.

Orsaken till felet har identifierats och tillverkaren kommer inom kort att skicka mer information om hur problemet ska åtgärdas på de monitorer som finns på sjukhusen. Under tiden uppmanas användare av produkterna att följa de råd som tillverkaren har gett i säkerhetsmeddelanden. För både Camino och Licox gäller till exempel att deras signalfunktion ska kontrolleras en gång i timmen vid vissa specificerade situationer. För mer detaljerad information hänvisar vi till tillverkarens säkerhetsmeddelanden som även har publicerats i Läkemedelsverkets publiceringsflöde för säkerhetsmeddelanden (se höger marginal).

Läkemedelsverket understryker vikten av att tillverkarens rekommendation om kontroller följs tills felen har åtgärdats. Enligt Läkemedelsverkets bedömning kan det vara aktuellt för hälso- och sjukvården att ta ställning till eventuella kompletterande övervakningsmetoder för patienter vars tillstånd kräver det.

Vid eventuella förekommande felfunktioner förväntas sjukhusen rapportera felen både till tillverkaren och till Läkemedelsverket enligt SOSFS 2008:1. Rapporteringsblanketten finns på Läkemedelsverkets och IVO:s webbplatser – se länkar.

Relaterad information

FSN från Integra LifeSciences Ltd