Ny rekommendation för användning av domperidon

En EU-gemensam granskning av läkemedel som innehåller domperidon har avslutats och nya rekommendationer har tagits fram för användningen. Dessa läkemedel ska endast användas under kortare tid för att behandla illamående och kräkningar. Den rekommenderade dosen sänks.

Läkemedel som innehåller domperidon finns godkända nationellt i enskilda medlemsstater i EU för behandling av illamående och kräkningar men också för behandling av symtom som obehag från buken, uppsvälldhet och halsbränna.

Risken för allvarliga hjärtrytmrubbningar har tidigare utvärderats inom det europeiska samarbetet. 2011 rekommenderades att produktinformationen för domperidon-produkter skulle uppdateras med information om dessa biverkningar och en varning att läkemedlet ska användas med försiktighet av patienter med vissa hjärtsjukdomar. Då nya rapporter om hjärtbiverkningar har inkommit ombads PRAC, den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, att utvärdera om nyttan fortfarande överväger riskerna för dessa läkemedel inom godkända användningsområden.

PRAC rekommenderar nu att läkemedel som innehåller domperidon även fortsättningsvis kan användas inom EU för att behandla symtom som illamående och kräkningar, men att den rekommenderade dosen ska minskas till 10 mg upp till tre gånger per dag för vuxna och ungdomar över 12 år som väger 35 kg eller mer. Läkemedlet ska normalt inte användas längre än en vecka.

Domperidon ska inte längre vara godkänt för att behandla andra symptom så som uppsvälldhet eller halsbränna. Det får inte ges till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion, eller till patienter med vissa hjärtsjukdomar. Dessutom får det inte användas tillsammans med andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen eller minskar nedbrytningen av domperidon i kroppen (vilket ökar risken för biverkningar). Produktinformationen bör ändras på lämpligt sätt. Preparat som intas via munnen med styrkan 20 mg bör avregistreras.

I Sverige finns två godkända produkter, Domperidon Ebb, 10 mg munsönderfallande tablett och  Dompicare 20 mg filmdragerad tablett. Behandlingen är bara godkänd för behandling av vuxna och ungdomar över 12 års ålder. Domperidon finns dock godkänt för yngre barn i flera andra europeiska länder och PRAC påpekade att även om användningen sedan länge är etablerad, så är data som stöder effektiviteten av domperidon till barn begränsad och man begärde att ytterligare studier utförs.

Rekommendationen sänds nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) för slutgiltigt ställningstagande vid deras möte den 22-24 april 2014. 

Relaterad information

 PRAC recommends restricting use of domperidone (2014-03-07)

 NYHET: Granskning av domperidon inleds (2013-03-12)