Nyhet - 27 Maj 2016 13:01

Ny vägledning för medicinteknik

Läkemedelsverket har publicerat en ny vägledning avsedd för tillverkare av in vitro diagnostiska produkter (IVD-produkter). Denna produktgrupp avser medicintekniska produkter som används för diagnostisering av sjukdomstillstånd och används främst inom hälso- och sjukvården. Syftet med vägledningen är att vara ett stöd för tillverkare vid tolkning av IVD-lagstiftningen.

Läkemedelsverket har tagit fram en vägledning för de företag som tillverkar medicintekniska produkter som kallas för in vitro diagnostiska produkter (IVD-produkter). Denna produktgrupp omfattar ett mycket stort antal produkter som till största delen hanteraras av hälso- och sjukvården vid diagnostisering av sjukdomstillstånd.

Vägledningen är avsedd att vara ett stöd för tillverkare för att dessa ska få hjälp med att tolka de krav som ställs på IVD-produkter enligt den medicintekniska lagstiftningen.

Syftet med vägledningen är att öka kunskapen, medvetenheten och förståelsen för det medicintekniska regelverket samt ge information om hur man går tillväga när en IVD-produkt CE-märks. Vägledningen tar även upp tillverkares ansvar när deras CE-märkta produkter finns ute i användning och det uppstår olyckor/tillbud (eller risk för sådana) som måste rapporteras till Läkemedelsverket eller andra berörda myndigheter.

I likhet med alla andra typer av medicintekniska produkter ska IVD-produkter uppfylla de grundläggande säkerhetskraven enligt gällande lagstiftning. Risken för både feldiagnostiseringar och felbehandlingar kan vara följden om produkter är bristfälliga eller om informationen om hur de används inte uppfyller kraven.

Ett arbete med att ta fram en ny medicinteknisk lagstiftning, både för IVD-produkter och för alla andra typer av medicintekniska produkter, pågår för närvarande inom Europa. Den nu publicerade vägledningen utgår från den nu gällande lagstiftningen.

FAKTARUTA

En tillverkare som släpper ut IVD-produkter på den europeiska marknaden i sitt eget namn måste säkerställa att produkterna uppfyller kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Syftet med denna vägledning är att öka den allmänna kunskapen och förståelsen av det medicintekniska regelverket inom det in vitro diagnostiska området.

Syftet är också att ge tillverkare av IVD-produkter en vägledning i att CE-märka sina produkter samt i att ha ett väl fungerande system för att hantera och rapportera olyckor/tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.

Vägledningen är inte rättsligt bindande, utan är en tolkning av det medicintekniska regelverket, och är endast avsedd att ge allmänna råd till tillverkare av IVD-produkter för att de ska kunna möta kraven i regelverket. De lagar, förordningar och föreskrifter som nämns i vägledningen är däremot bindande. Dokumentet bör läsas tillsammans med de dokument som anges i bilaga I i vägledningen.