Nya åtgärder för att minska risken för osteonekros i käken med zoledronsyra och denosumab

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar uppdaterad produktinformation och särskilda patientkort för dessa läkemedel. Liknande åtgärder kommer att övervägas för övriga intravenösa bisfosfonater i samband med periodiska granskningar under 2015/2016*.

PRAC har nu avslutat ett antal periodiska granskningar av läkemedel som innehåller zoledronsyra (Aclasta, Zometa och generiska produkter till Zometa) och denosumab (Prolia och Xgeva). Dessa läkemedel används för att behandla sjukdomar som påverkar benvävnaden, t.ex. vissa tumörsjukdomar och benskörhet.

Risken för att utveckla osteonekros (benvävnadsdöd) i käken vid användning av dessa läkemedel är sedan tidigare välkänd. PRAC konstaterar att risken är mycket liten hos patienter som behandlas för osteoporos, men större hos patienter som behandlas med högre doser vid tumörsjukdomar. Risken kan minskas ytterligare med de åtgärder som nu införs.

PRAC rekommenderar att produktinformationen för dessa läkemedel uppdateras med aktuell kunskap om risken för osteonekros i käken och att patientkort tas fram för att påminna och informera om åtgärder som kan minska den.

Patientkorten ska påminna patienten om:

• nyttan med behandlingen;
• risken för osteonekros i käken under behandlingen;
• behovet av att informera läkare/sjuksköterka om alla eventuella tandbesvär innan behandling påbörjas;
• vikten av god tandhygien under behandlingen;
• behovet av att informera sin tandläkare om sin behandling samt att kontakta läkare och tandläkare om mun- eller tandbesvär uppstår under behandlingen.

*Granskning av periodiska säkerhetsrapporter (Periodic Safety Update Single Assessment, PSUSA), som görs regelbundet och vid fastställda tidpunkter för godkända läkemedel.

Relaterad information

PRAC recommends further measures to minimise risk of osteonecrosis of the jaw with bisphosphonate medicine

PRAC recommends further measures to minimise known risk of osteonecrosis of the jaw associated with zoledronic acid-containing medicines and denosumab