Nya föreskrifter för nationella medicinska informationssystem

Läkemedelsverket har tagit fram nya föreskrifter för nationella medicinska informationssystem. Föreskrifterna som börjar gälla den 1 juli 2014 ger en plattform för dialog mellan Läkemedelsverket, tillverkare, beställare och andra berörda. Det nya regelverket ska skapa säkrare och effektivare funktioner för hur program kravställs, utvecklas, installeras och underhålls. De nya föreskrifterna reglerar program men inte dess data eller information.

Fakta om tillsynen över nationella medicinska informationssystem

För medicinteknik går utvecklingen mycket fort för dataprogram och kommunikation, ICT (Information and Communication Technology). Program som kvalificeras som medicintekniska produkter står under Läkemedelsverkets tillsyn. Några nationellt gemensamma IT-stödsystem, med samma riskbild som medicintekniska produkter, har inte stått under Läkemedelsverkets tillsyn, t.ex. Nationell patientöversikt (NPÖ), Receptexpeditionssystem, Nationellt ordinationsstöd (NOD), och system för dosläkemedel (Pascal). Nu kommer även dessa program att stå under Läkemedelsverkets tillsyn och kontrolleras enligt det regelverk som gäller för medicintekniska produkter.

En förbättring med dessa nya föreskrifter är att det blir tydligare för såväl beställare som tillverkare av dessa program om ansvaret över ett programs alla faser; från kravställan och utveckling till installation och underhåll. 

Relaterad information

Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om nationella medicinska informationssystem

LVFS 2014:7

Kontakta oss

Alf Öhman
Utredare medicinteknik
076-773 05 92