Nyhet -
Nya regler för att utses till anmält organ
Nya regler för att utses till anmält organ börjar tillämpas den 26 november 2017. Nya dokument har tagits fram och publicerats gällande ansökan att utses till anmält organ. Läkemedelsverket kommer fortlöpande att informera om de förtydliganden som görs med avseende på de nya medicintekniska förordningarna.
Just nu pågår mycket arbete på EU-nivå kopplat till de krav som ställs på anmälda organ och som ska börja tillämpas redan den 26 november 2017. Med anledning av detta vill Läkemedelsverket informera om att det nu publicerats nya dokument som rör ansökan för att utses som anmält organ enligt de nya medicintekniska förordningarna på hemsidan för Notified Body Operations Group (NBOG).
Den 5 maj 2017 publicerade Europeiska unionens officiella tidning två nya medicintekniska förordningar som ska ersätta de nuvarande medicintekniska direktiven, EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter och EU-förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Vissa delar i förordningarna kommer att förtydligas med ytterligare rättsakter. Blanketter, vägledningar och andra dokument kopplade till rättsakterna kommer också att tas fram allt eftersom.
Följande dokument har publicerats:
NBOG WD 2017-1 Draft list of documents to be submitted in the application for designation as a notified body under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
NBOG WD 2017-2 Draft list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation of notified bodies under the Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
NBOG WD 2017-3 Draft list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation of notified bodies under the Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
NBOG F 2017-1 Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices Regulation (MDR)
NBOG F 2017-2 Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices Regulation (IVDR)
Se länkar till dokumenten under relaterad information.
Relaterad information
Kontakta oss
Ewa-Lena Hartman, gruppchef
Medicinteknik
Tel: 018-17 48 84
Ämnen
- Hälsa, sjukvård, läkemedel
Kategorier
- ansökan
- anmälda organ
- eu-förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
- eu-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter
Regioner
- Stockholm
