Nya rekommendationer för att minska risk för hjärtbiverkningar med hydroxizin

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av läkemedel som innehåller hydroxizin, med avseende på risken för påverkan på hjärtrytmen. Nya restriktioner rekommenderas nu för att minska risken för hjärtbiverkningar.

Utredningen bekräftar den tidigare kända risken för QT-förlängning och torsade de pointes (förändringar i den elektriska aktiviteten i hjärtat som kan leda till onormal hjärtrytm och hjärtstillestånd). Risken är störst hos patienter som redan har riskfaktorer för hjärtrytmproblem.

För att minska risken för hjärtbiverkningar rekommenderas ett flertal åtgärder. Äldre patienter bör inte behandlas med hydroxizin. Om behandling av äldre inte kan undvikas bör dosen inte överskrida 50 mg per dygn. Den maximala dygnsdosen för vuxna begränsas till 100 mg. Dygnsdosen för barn som väger under 40 kg bör inte överskrida 2 mg/kg kroppsvikt. Behandling av patienter som redan har riskfaktorer för hjärtrytmrubbningar eller som tar andra läkemedel som ökar risken för QT-förlängning ska undvikas. Försiktighet rekommenderas även för patienter som tar läkemedel som sänker hjärtfrekvensen eller minskar kaliumnivåerna i blodet, eftersom även de kan öka risken för hjärtrytmproblem. Lägsta effektiva dos bör användas under kortast möjliga behandlingstid.

Rekommendationerna baseras på en detaljerad granskning av publicerade studier och på data från den fortlöpande säkerhetsövervakningen samt samråd med experter på behandling av barn och äldre. Ytterligare studier och uppföljning rekommenderas för att säkerställa att åtgärderna har effekt. Produktinformationen för de aktuella läkemedlen kommer att uppdateras och sjukvården kommer informeras direkt via brev.

PRACs rekommendation överlämnas nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande samt vägledning för patienter och sjukvård. Patienter som har frågor kring sin behandling bör under tiden vända sig till sin läkare.

Hydroxizin är ett antihistamin som i Sverige ingår i läkemedlen Atarax, Atyxine, Hydroxyzine EQL Läkemedlen är godkända för behandling av klåda och urtikaria samt för att behandla symtom av ångest och oro

Relaterad information

PRAC recommends new measures to minimise known heart risks of hydroxyzine-containing medicines (2015-02-13)

NYHET: Granskning av läkemedel som innehåller hydroxizin inleds (2014-05-09)