Nya rekommendationer för att minska risken för nedsatt körförmåga dagen efter intag av zolpidem

En EU-gemensam granskning av läkemedel som innehåller zolpidem som används för korttidsbehandling av sömnlöshet har slutförts. Nyttan med zolpidem fortsätter att överväga riskerna, men produktinformationen uppdateras med nya rekommendationer för att ytterligare minska den sedan tidigare kända risken för nedsatt körförmåga och vakenhet (inklusive sömngång) dagen efter intag.

Granskningen av zolpidem, som genomförts av PRAC, den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, inleddes efter rapporter om försämrad körförmåga och trafikolyckor dagen efter att patienter tagit läkemedlet. Produktinformationen innehöll redan varningar om att zolpidem kan orsaka sömnighet och nedsatt reaktionsförmåga dagen efter intag, men PRAC ansåg att det behövdes en ingående granskning av zolpidems nytta och risker även vid lägre doser, innan man kunde ta ställning till om informationen skulle ändras.

PRAC rekommenderar nu ändringar i produktinformationen för zolpidem för att ytterligare uppmärksamma risken för nedsatt körförmåga och vakenhet tillsammans med förstärkta varningar och försiktighetsåtgärder för att minska denna risk. Den rekommenderade dygnsdosen för zolpidem kommer även fortsättningsvis vara 10 mg och denna dos får inte överskridas. Lägsta effektiva dos ska eftersträvas. Zolpidem ska tas i en engångsdos strax innan sänggåendet och ingen ytterligare dos ska tas under samma natt. Till äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas fortfarande en dygnsdos om 5 mg zolpidem. Bilkörning och andra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet ska undvikas åtta timmar efter intag. Samtidig användning av andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet, alkohol och andra substanser som påverkar den mentala förmågan bör undvikas.

CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) kommer vid deras nästa möte den 22-24 april 2014 ta ställning till PRACs rekommendation. 

Relaterad information

 NYHET: Granskning av läkemedel som innehåller zolpidem
(2013-07-16)

 Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 March 2014 (2014-03-07)