Nyheter från PRAC (november 2014)

Nyheter från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommittés (PRAC – Pharmacovigilance risk assessment committee) möte i november 2014. Fullständig agenda, nyheter och minnesanteckningar från mötet publiceras på EMA:s webbplats.

Avslutade utredningar

PRAC rekommenderar åtgärder för att minska risken för hjärtproblem med Procoralan (ivabradin)

Se nyhet under relaterad information.

Övrigt

PRAC rekommenderar förnyad utredning angående risken att utveckla antikroppar med Kogenate Bayer/Helixate NexGen

Resultaten från två nyligen publicerade studier kan tyda på att tidigare obehandlade hemofilipatienter (blödarsjuka) kan ha en ökad risk att utveckla antikroppar om de behandlas med Kogenate Bayer/Helixate NexGen jämfört med om de behandlas med andra läkemedel som innehåller koagulationsfaktor VIII.

Utveckling av antikroppar är en känd risk vid användning av läkemedel som innehåller koagulationsfaktor VIII. Under 2013 granskade PRAC de data som då fanns tillgängliga, men kunde inte bekräfta någon ökad risk för patienter som behandlades med Kogenate Bayer/Helixate NexGen. PRAC rekommenderar nu en fördjupad utredning i ljuset av de nya studierna.

PRAC informerar om första fallet av PML hos en patient som behandlats med Tecfidera

PRAC har diskuterat ett dödligt fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som rapporterats hos en patient som behandlats med Tecfidera. Tecfidera innehåller dimetylfumarat och används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros. Detta är det första fallet av PML, en sällsynt viral hjärninfektion vars symptom kan likna dem vid attacker av multipel skleros, som rapporterats för Tecfidera.

Det aktuella fallet inträffade efter en längre tids behandling av en patient med långvarig svår lymfopeni (minskat antal lymfocyter i blodet). Lymfopeni är en känd möjlig biverkning av Tecfidera.

PRAC rekommenderar att vårdpersonal och patienter informeras och anser att fallet bör utredas ytterligare.     

Relaterad information

NYHET: PRAC rekommenderar åtgärder för att minska risken för hjärtproblem med Procoralan (ivabradin) (2014-11-07)

EMA:Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) (2014-11-03/06)