Nytt biverkningssystem på Läkemedelsverket

De biverkningsrapporter som skickas från den svenska sjukvården har sedan 70-talet hanterats i biverkningssystemet SWEDIS. Den 30 oktober togs ett stort första steg i att modernisera systemet då en ny IT-plattform för biverkningsrapporter avseende humanläkemedel och kosmetikaprodukter driftsattes på Läkemedelsverket.

Det nya systemet kallas BiSi (Biverkningar och Signaler) och bytet till ett nytt system beror dels på behovet av ett modernt system dels på en förändrad lagstiftning med nya krav på myndighetens övervakning av säkerheten för godkända läkemedel.

Läkemedelsverkets biverkningssystem SWEDIS skapades under 1970-talet och innehåller biverkningsrapporter ända från 1965, då systemet med biverkningsrapportering från hälso- och sjukvården infördes i Sverige.

Den lagstiftning om övervakningen av läkemedelssäkerhet som trädde ikraft under 2012 var omfattande för både läkemedelsindustri och läkemedelsmyndigheter inom Europa. För att Läkemedelsverket skulle kunna uppfylla de krav som ställdes i den nya lagstiftningen gjordes bedömningen att SWEDIS måste bytas ut. Läkemedelsverket startade redan under hösten 2011 ett omfattande projekt i syfte att byta ut hela den tekniska lösningen för att registrera, hantera och analysera biverkningsrapporter från olika rapportörer. Övergången till BiSi möjliggör att biverkningsrapporter från både hälso- och sjukvården och konsumenter kan hanteras i samma databas, vilket är en fördel i signaldetektionssyfte.

– I den första etappen av driftsättningen av det nya systemet berörs både Läkemedelsverket och läkemedelsföretagen, berättar Kerstin Jansson, enhetschef för Läkemedelssäkerhet. En stor fördel, förutom alla fördelar med ett modernt och säkert system, är att informationsflödet mellan företagen och myndigheten avseende biverkningsrapporter nu i huvudsak kommer att ske elektroniskt.

Elektronisk distribution av biverkningsrapporter till både den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och nu till berörda läkemedelsföretag ger en snabbare och enklare återkoppling av biverkningsdata, vilket är en fördel i säkerhetsövervakningen.

BiSi kommer även att vara grunden och förutsättningen för att möjliggöra elektronisk biverkningsrapportering direkt från sjukvårdens journalsystem, något som också är ett insatsområde inom den nationella läkemedelstrategin.

BiSi ska i framtiden även kunna hantera tillbud gällande medicintekniska produkter.

Via webbtjänsten SweWeb kan externa intressenter även fortsättningsvis få tillgång till avidentifierade delar av informationen genom att prenumerera på tjänsten.

Nästa steg är att driftsätta återstående två delsystem i BiSi: ett för veterinära biverkningsrapporter och ett för signaldetektion på humansidan. Driftsättning är beräknad till våren 2014.

Kort om BiSi
- Möjliggör systemförbättringar och anpassning till nya författningar
- Uppfyller de höga säkerhetskraven på den här typen av system
- Ökar patientsäkerheten  

Kontakta oss

BiSi-System@mpa.se