PRAC rekommenderar tillfällig indragning och omformulering av orala metadonlösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har slutfört en granskning av metadonläkemedel som tas via munnen (lösningar och tabletter) som innehåller hjälpämnet povidon. Kommittén rekommenderar nu tillfällig indragning av lösningar som innehåller povidon med hög molekylvikt, medan tabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt blir kvar med ändringar i produktinformationen.

Metadon används vid behandling av opiatberoende. Vissa metadonläkemedel som tas via munnen (så kallade orala läkemedel) innehåller hjälpämnet povidon, som finns i olika molekylvikter. Trots att dessa läkemedel endast är avsedda att tas via munnen, har orala metadonlösningar ibland missbrukats genom att patienter injicerat dem i en ven. Injicerat povidon med hög molekylvikt är svårt för kroppen att utsöndra och kan ansamlas i cellerna i livsviktiga organ och orsaka allvarlig skada.

PRAC bekräftar att det finns risk för att patienter missbrukar oralt metadon genom injicering samt risk för skador om lösningarna innehåller povidon med hög molekylvikt. PRAC anser att missbruk av sådana lösningar inte kan förebyggas genom andra åtgärder, som till exempel ökad information, och rekommenderar därför att dessa lösningar tillfälligt ska dras in. Innan de åter får tillhandahållas måste de formuleras om på ett lämpligt sätt.

PRAC rekommenderar även ändringar i produktinformationen för att minska risken för missbruk av metadontabletter som innehåller povidon med en lägre molekylvikt. Detta povidon utsöndras lätt ur kroppen och ansamlas inte i cellerna på samma sätt som povidon med hög molekylvikt. Syftet med ändringarna i produktinformationen är att förstärka budskapet att tabletter endast är avsedda att tas via munnen och inte får tas på något annat sätt.

PRAC har granskat tillgängliga rapporter om allvarliga biverkningar och data från publicerad litteratur samt rådfrågat en grupp experter om hur orala metadonläkemedel används för närvarande och om deras effekt och säkerhet i klinisk användning. Experterna ansåg att information om riskerna med missbruk av orala metadonläkemedel skulle vara värdefull, men inte tillräcklig för att minska risken för missbruk hos patienter med opiatberoende, och att povidon med hög molekylvikt bör tas bort från metadonläkemedel.

PRACs rekommendation kommer nu att utvärderas av CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) vid deras nästa möte den 21-23 juli 2014.

På svenska marknaden innehåller Methadone Martindale Pharma 2 mg/ml oral lösning povidon med hög molekylvikt. I avvaktan på formellt beslut om tillfällig indragning uppmanar Läkemedelsverket förskrivare att ställa över patienterna på annat alternativ.

Relaterad information

Granskning av läkemedel som innehåller metadon och hjälpämnet povidon inleds

EMA: Methadone medicinal products for oral use containing povidone