PRAC rekommenderar ytterligare åtgärder för att minska risken för allvarlig blodpropp med Iclusig

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har efter fördjupad granskning kommit fram till att nyttan med leukemiläkemedlet Iclusig (ponatinib) fortsätter att överväga riskerna. Man rekommenderar dock att varningarna i produktinformationen skärps, särskilt när det gäller risken för allvarlig blodpropp.

PRAC har utvärderat tillgängliga data när det gäller typ, frekvens och svårighetsgrad av blodpropp i samband med Iclusig. Man kunde konstatera att risken för blodpropp sannolikt är dosberoende, men att det saknas tillräckliga data för att rekommendera en lägre dos. Det är också risk att lägre doser inte är lika effektiva hos alla patienter och vid långtidsbehandling.

PRAC rekommenderar därför att startdosen fortsätter vara 45 mg en gång dagligen. Produktinformationen kommer att uppdateras med aktuell information för förskrivare som överväger att sänka dosen hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, som svarar bra på behandlingen men har en ökad risk för blodpropp. Dessutom rekommenderas att behandlingen avbryts hos patienter som inte svarat på behandlingen efter tre månader och att patienter följs noga med avseende på högt blodtryck och tecken på hjärtproblem.

En ny studie med Iclusig är planerad för att klargöra om lägre doser medför en lägre risk för blodpropp med samtidigt bibehållen effekt hos patienter med KML i kronisk fas.

PRACs rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.    

Relaterad information

Månadsrapport från PRAC (december 2013)

Månadsrapport från CHMP (november 2013)

PRAC recommends further measures to minimise risk of blood vessel blockage with Iclusig (EMA)