Risk för att hjul lossnar på rollator Dolomite Futura

Läkemedelsverket uppmanar därför kunder och användare att i samverkan med tillverkaren snarast uppgradera berörda rollatorer. Den uppföljning tillverkaren gjort visar att endast en knapp fjärdedel av berörda rollatorer hittills har åtgärdats.

Tillverkaren Invacare REA AB genomför ett stort utbytesprogram av framgafflar på rollatorer av märket Dolomite Futura tillverkade mellan 1 september 2012 till 30 april 2014. I Sverige berörs cirka 45 000 rollatorer och utbytet sker i samarbete med kunderna.

Enligt information från tillverkaren till Läkemedelsverket har det gått trögt att genomföra utbytet av gafflar/lager på berörda rollatorer.

Följande problem har framkommit:

• Kunderna, hjälpmedelscentraler kommuner/landsting, har inte uppfattat/prioriterat att tillverkaren rekommenderar årlig kontroll och i samband med detta utföra utbytet av gaffel/lager.
• Svårigheter med att spåra berörda rollatorer till slutanvändare, det vill säga brukare och patienter. Landsting och kommuner har kommit olika långt med rutiner för att registrera rollatorer på slutanvändare.

Läkemedelsverket fortsätter att få in ett stort antal rapporter om incidenter med den berörda produkten och ser allvarligt på att utbytet av framgafflar går långsamt med tanke på risken för allvarlig skada.

Läkemedelsverket uppmanar därför kunder och användare att i samverkan med tillverkaren snarast uppgradera berörda rollatorer.

Det är också viktigt att fortsätta rapportera incidenter till tillverkaren. Hälso- och sjukvården ska rapportera negativa händelser eller tillbud både till tillverkaren och till Läkemedelsverket enligt anvisningarna i SOSFS 2008:1. Patienter/konsumenter kontaktar i första hand hälso-och sjukvården/förskrivaren eller försäljaren för att man därifrån ska kunna föra information om det inträffade vidare.

Mer information om rapportering finns att läsa via länken i höger marginal. Rapporteringsblanketten kan också hämtas därifrån eller från webbplatsen hos IVO (Inspektion för vård och omsorg).

För mer information om tillverkarens åtgärder och Läkemedelsverkets tidigare nyhetspublicering – följ länkarna i högerspalten.

Relaterad information

Risk för att hjul lossnar på rollator Dolomite Futura
(2016-09-02)

Säkerhetsinformation från tillverkare
(2016-08-26)

Rapportera negativa händelser med medicintekniska produkter

Kontakta oss

Växeln
Tel: 018-17 46 00