Rutininspektion har visat brister vid tillverkning av Buccolam

En rutininspektion har visat brister på en av tillverkningsplatserna för Buccolam som används för behandling av kramper hos barn.

Buccolam är en munhålelösning som ges för att behandla långvariga akuta krampanfall hos spädbarn, småbarn och ungdomar. Vid en rutininspektion på en tillverkningsplats konstaterades att det fanns brister i tillverkningen som skulle kunna leda till att Buccolam-lösningen kontaminerats med ett annat läkemedel. Dock har inga spår av annat läkemedel påträffats i Buccolam munhålelösning. Företaget måste nu åtgärda bristerna.

I länder där jämförbara alternativ finns tillgängliga har läkemedlet dragits tillbaka då tillverkningskraven inte uppfyllts. I Sverige finns inget godkänt likvärdigt alternativ. Då inga kontaminerade produkter påträffats bedöms risken för att använda de produkter som finns på svenska marknaden som mycket liten jämfört med den allvarliga situation som en indragning skulle innebära för de barn som behöver läkemedlet för att behandla svåra kramper.  I nuläget bedöms det inte uppstå någon bristsituation i Sverige.