Stegvist godkännande - en samverkansmodell för nya läkemedel

Stegvist godkännande syftar till att förbättra möjligheten för patienter med uttalade medicinska behov att snabbare få tillgång till nya läkemedel. En viktig förutsättning är starkare samverkan och dialog mellan sjukvård, myndigheter och läkemedelsindustrin. Det finns i dag inga regulatoriska hinder för stegvist godkännande och införande av nya läkemedel, visar en rapport från Läkemedelsverket.

Regeringen uppdrog 2013 till Läkemedelsverket inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin, att i samråd med TLV och SKL, studera olika internationella initiativ och processer för att stegvis godkänna och prissätta nya läkemedel. I uppdraget har också ingått att överväga en gemensam nationell position och föreslå åtgärder som bidrar till att processen utvecklas, samt bedöma om den är förenlig med det europeiska regulatoriska systemet. En analys av hur stegvist godkännande kan komma att påverka processen för ordnat införande av nya läkemedel har också gjorts.

Idag överlämnas slutrapporten till regeringen, och i den konstateras att det finns en samsyn om behovet att gå vidare med ytterligare åtgärder som kan utveckla stegvist godkännande och finna former för hur vi kan bidra ur ett nationellt perspektiv.

– Den svenska sjukvården och individbaserade register ger förutsättningar för en god infrastruktur för uppföljning och Sverige kan starkt bidra i den fortsatta utvecklingen av stegvist godkännande, säger Bror Jonzon vid Läkemedelsverket. Det är viktigt att samverkan mellan myndigheter, sjukvård och läkemedelstillverkare vidareutvecklas och startar tidigt under läkemedelsutvecklingen.

Stegvist godkännande bygger vidare på tidigare regulatoriska initiativ för att stimulera läkemedelsutvecklingen i önskvärd riktning. Begrepp som Adaptive Licensing, Staggered approval, och Medicines Adaptive Pathways to Patients används omväxlande internationellt för att beskriva konceptet stegvist godkännande.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har under 2014 startat en pilotverksamhet för konceptet och tagit en ledande internationell roll i denna utveckling. EMA bedömer att det inte krävs några egentliga förändringar i regelverket för att möjliggöra stegvist godkännande. Läkemedelsverket har idag en stark position inom europasamarbetet och kan i hög grad bidra till initiativ för stegvist godkännande.

Rekommendationen i slutrapporten är att det behövs en fortsättning under 2015 i syfte att utveckla formerna för en nationell position i relation till projekt i den europeiska försöksverksamheten. Att praktiskt pröva förutsättningarna att i samarbete generera uppföljningsdata av regulatoriskt och hälsoekonomiskt värde är centralt. Det är också värdefullt att följa och bidra till utvecklingen inom EMA och andra internationella samarbeten och dessutom samverka med nationella initiativ som stödjer klinisk läkemedelsutveckling.

Uppdraget har genomförts som en av 39 aktiviteter inom den nationella läkemedelsstrategin (NLS), en nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet som startade 2011 och leds av CBL-kansliet på Läkemedelsverket.

– En säker, jämlik och innovativ läkemedelsbehandling utgör basen i NLS och det är därför angeläget att stegvist godkännande, och införande av nya läkemedel, som berör just detta, fortsätter utvecklas i nära samverkan med berörda aktörer som t.ex. TLV och SKL, säger Madeleine Wallding, direktör CBL-kansliet.

Det finns flera andra initiativ som stödjer och angränsar till stegvist godkännande, till exempel projektet Samverkan mellan Myndigheter och Sjukvård (SAMMS) och NLS-insatserna ordnat införande och samordnad uppföljning.     

•                                                                  

  Relaterad information

  Slutrapport – stegvist godkännande

  SAMMS – projekt för utveckling av samverkansformer för uppföljning av läkemedel (2014-10-29)

  Samordnad uppföljning (NLS 6.2)

  Ordnat införande (NLS 6.1)

                                    

  Kontakta oss

  Bror Jonzon
  Ämnesområdesansvarig farmakoterapi
  018-17 46 00

  Madeleine Wallding
  Direktör CBL-kansliet
  018-17 46 00