Tillverkningen av Caelyx och Ceplene flyttas

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP) rekommenderar att tillverkningen av läkemedlen Caelyx och Ceplene flyttas från Ben Venue Laboratories (BVL) till en annan tillverkningsenhet, men att läkemedlen fortsätter tillverkas vid BVL tills en alternativ tillverkare har godkänts.

Läkemedelsverket har tidigare informerat om att inspektioner vid BVL i Ohio, USA, har påvisat brister i tillverkningens kvalitetssystem. CHMP rekommenderade i februari 2012 att flytta tillverkningen för tolv andra läkemedel tillverkade vid BVL till en annan anläggning.  

CHMP rekommenderar nu att försäljningstillståndet för Caelyx (doxorubicinhydroklorid) och Ceplene (histamindihydroklorid) kvarstår och att läkemedlen fortsätter tillverkas vid BVL tills en alternativ tillverkare har blivit godkänd.  Läkemedlen är nödvändiga för behandling av vissa patienter och det saknas alternativa tillverkare och beredningsformer. Vid uppföljningen av dessa läkemedel har hittills inga säkerhetsproblem upptäckts.

Caelyx ska fortsättningsvis endast användas till de patienter som redan behandlas med läkemedlet.

Caelyx och Ceplene används vid behandling av olika typer av cancer.

Relaterad information

 EMA recommends transfer of manufacturing sites for Caelyx and Ceplene (2012-03-16)

 Läkemedel tillverkade vid Ben Venue Laboratories (2012-02-20)