Uppdaterade råd för användning av höga doser ibuprofen

Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning som bekräftar en liten ökad risk för hjärtkärlbiverkningar, såsom hjärtinfarkt och stroke, hos patienter som tar höga doser ibuprofen. Med höga doser avses 2 400 mg eller mer per dygn. Någon ökad risk sågs inte vid doser upp till 1 200 mg per dygn, vilket är den högsta godkända receptfria dygnsdosen av ibuprofen.

PRAC anser att nyttan med ibuprofen, som används vid smärta, feber och inflammation, överväger riskerna, men rekommenderar att råden för användning av höga doser uppdateras. Doser om 2 400 mg eller mer per dygn bör undvikas hos patienter med allvarliga underliggande hjärtkärlbesvär, såsom hjärtsvikt, annan hjärtsjukdom eller cirkulationsproblem. Ibuprofen bör också undvikas hos patienter som tidigare haft hjärtinfarkt eller stroke. PRAC konstaterar att risken med höga doser ibuprofen är densamma som för COX-2-hämmare och diklofenak, som också tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Läkaren bör dessutom noggrant utvärdera varje patients riskfaktorer för hjärtkärlbiverkningar innan långtidsbehandling med ibuprofen inleds, särskilt när höga doser krävs. Exempel på riskfaktorer är rökning, högt blodtryck, diabetes och höga kolesterolnivåer i blodet.

PRACs rekommendation baseras på en granskning av ibuprofendata i flera vetenskapliga artiklar, däribland kombinerade analyser av ett stort antal kliniska studier (så kallade meta-analyser) och data från populationsbaserade studier. Granskningen omfattar inte ibuprofenläkemedel i form av gel eller spray som appliceras på huden.

PRAC granskade även data angående interaktionen mellan ibuprofen och låga doser acetylsalicylsyra (ASA), när ASA används för att minska risken för hjärtinfarkt och stroke. PRAC konstaterade att ibuprofen i laboratoriestudier minskat ASAs antikoagulerande effekt. Det är dock ännu oklart om långtidsanvändning av ibuprofen minskar nyttan med lågdos ASA hos patienter. Tillfällig användning av ibuprofen förväntas inte påverka nyttan med lågdos ASA.

PRAC rekommenderar att produktinformationen för ibuprofenläkemedel uppdateras med den nya informationen angående höga doser ibuprofen och risken för hjärtkärlbiverkningar samt om interaktionen mellan ibuprofen och ASA.

Rekommendationerna gäller även dexibuprofen, som är en variant av ibuprofen. Med en hög dos dexibuprofen avses 1 200 mg eller mer per dygn.

PRACs rekommendation överlämnas nu till CMDh (the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human), som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande.

I Sverige finns följande godkända läkemedel som innehåller ibuprofen: Alindrin, Brufen, Brufen Retard, Flarin, Ibumax, Ibumetin, Ibuprofen Actavis, Ibuprofen Apofri, Ibuprofen Banner, Ibuprofen Bril, Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Orifarm, Ibuprofen Orion, Ibuprofen ratiopharm, Ibuzin, Ifenin, Ipren, Nurofen Apelsin, Nurofen Jordgubb och Pedea. Ardinex och Burana Comp innehåller en kombination av ibuprofen och kodein.

Tradil är det enda godkända läkemedlet i Sverige som innehåller dexibuprofen.     

Relaterad information

NYHET: Granskning av ibuprofen inleds (2014-06-13)

EMA: PRAC recommends updating advice on use of high dose ibuprofen (2015-04-13)