Nyhet - 28 Mars 2018 12:46

Ytterligare åtgärder för att undvika valproat under graviditet

Läkemedelsmyndigheterna i EU:s olika medlemsstater stöder PRAC:s rekommendation att införa ytterligare åtgärder för att undvika valproatexponering under graviditet. Detta stärker tidigare restriktioner för valproatanvändning till fertila kvinnor och innebär tydligare information till kvinnor i riskgruppen.

Information till patienter

Kontakta din läkare om du har frågor. Om du har fått valproat utskrivet ska du fortsätta med din medicin. Sluta inte med behandlingen utan att kontakta din läkare, det kan innebära skada för dig eller ditt ofödda barn.

Information till patienter och sjukvårdspersonal

Läkemedel som innehåller valproat har funnits länge för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom. Det är en känd risk att missbildningar och försenad utveckling kan förekomma hos barn som har exponerats för valproat i livmodern. Tidigare åtgärder för att undvika valproatexponering under graviditet har inte varit tillräckligt effektiva.
Som ytterligare åtgärd kontraindiceras nu användning av läkemedel som innehåller valproat under graviditet vid bipolär sjukdom. Valproat ska inte heller användas under graviditet vid epilepsi. En del kvinnor med epilepsi kan vara tvungna att fortsätta behandlingen under graviditet efter samråd med lämplig specialistvård.
Valproatanvändning kontraindiceras också för fertila flickor och kvinnor såvida inte åtgärder i ett särskilt program följs. I detta ingår att:

- bedöma varje patients möjlighet att bli gravid och vid behov genomföra graviditetstest (dels före, dels under behandlingstiden)

- informera om riskerna med valproat under graviditet och behovet av preventivmedel under hela valproatbehandlingen

- Neurologer (vid epilepsi) och psykiater (vid bipolär sjukdom) ska utvärdera pågående behandling minst en gång om året. Ett formulär angående riskerna med valproatanvändning under graviditet kommer tillgängliggöras. Detta formulär kan användas vid en årlig utvärdering för att bekräfta att relevant information har getts och förståtts.

Som tidigare bör behandling med valproat aldrig påbörjas om annan lämplig behandling finns tillgänglig. Det gäller även för flickor innan puberteten.
Produktinformationen (bipacksedel för patienter och produktresumé för sjukvårdspersonal) kommer att ändras. Alla valproatförpackningar ska inkludera en textruta med en synlig varning gällande risken med valproatbehandling under graviditet. Ett patientkort kommer att finnas på förpackningen så att apotekspersonal kan ge patienter vägledning då läkemedlet lämnas ut.
Ett utbildningsmaterial till patienter och läkare kommer att uppdateras och inkludera åldersanpassade råd.

Företagen som marknadsför läkemedel som innehåller valproat är ålagda att utföra ytterligare studier angående riskerna vid användning under graviditet samt att övervaka pågående valproatanvändning (till exempel via registerstudier). Syftet är att bedöma omfattning och effekt av vidtagna åtgärder för att minska risken för fosterskador kopplat till valproatanvändning. De ska också studera eventuella risker för fosterskador efter det att mannen exponerats för valproat samt ta fram mer information om hur valproatbehandling avbryts på bästa sätt.

Företagen ska också ha en riskhanteringsplan som beskriver åtgärder som har tagits för att försäkra att läkemedlet används så säkert som möjligt.

De nationella läkemedelsmyndigheternas ställningstagande skickas nu till Europeiska Kommissionen för ett legalt bindande beslut. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att få ytterligare information efter ett beslut och inför implementering av ovanstående åtgärder.