Ytterligare graviditetsförebyggande åtgärder för retinoider

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har avslutat en granskning av läkemedel som innehåller retinoider. Granskningen bekräftar behovet av ytterligare åtgärder för att säkerställa att retinoider inte används under graviditet samt att uppmärksamma eventuella psykiska symtom vid retinoidanvändning.

Information till patienter

• Retinoider är varianter av vitamin A. Läkemedel med retinoider finns som kapslar att svälja eller som kräm/gel att smörja på huden. Läkemedlen används främst vid behandling av tillstånd som påverkar huden, inklusive svår akne och psoriasis. Några retinoider används för att behandla vissa former av cancer.
• Läkemedel med retinoider som tas via munnen (orala) får inte användas under graviditet eftersom det kan leda till skador för barnet. Acitretin och isotretinoin får heller inte användas av fertila kvinnor om inte villkoren i ett program för att förhindra graviditet är uppfyllda. Information om programmet kommer att finnas på bipacksedeln. Envarning kommer även att läggas till på läkemedlets ytterförpackning.
• Läkemedel med retinoider som smörjs på huden är inte lika skadliga för fostret men som en försiktighetsåtgärd får de inte heller användas under graviditet eller av kvinnor som planerar att bli gravida.
• Med orala retinoider kan det eventuellt finnas en möjlig risk för nedstämdhet och ångest. Varningar kommer att finnas på bipacksedeln, där symtom som patienter och deras familj ska vara uppmärksamma på anges (till exempel förändringar i humör eller beteende).
• Kontakta din läkare eller ditt apotek om du har fått retinoider utskivet och har frågor om ovanstående.

Information till hälso- och sjukvård

• Slutsatsen efter EMA:s granskning av tillgänglig information om fosterskador efter användning av retinoider är att det finns ett behov av att stärka de åtgärder som ingår i befintliga program för att förhindra graviditet (pregnancy prevention programme, PPP).
• Orala retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin och tretinoin) är mycket teratogena och får inte användas under graviditet. För acitretin, alitretinoin och isotretinoin gäller villkoren i programmet alla fertila kvinnor. I detta ingår att:
  • bedöma varje patients möjlighet att bli gravid och vid behov genomföra graviditetstest (före, under och efter behandlingstiden).
  • använda minst en effektiv preventivmetod under och efter behandlingen.
  • patient och förskrivare går igenom ett formulär angående risker och bekräftar att lämpliga råd har givits och förståtts. Ett uppdaterat pedagogiskt material kommer att tillhandahållas för att vägleda diskussionen vid förskrivning till fertila kvinnor om riskerna med orala retinoider.

• För topikala retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin) visar tillgängliga data att ett systemiskt upptag är försumbart. Som en försiktighetsåtgärd kontraindiceras ändå topikala retinoider för gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida.
• Fall av nedstämdhet, ångest och humörsvängningar har rapporterats hos ett fåtal patienter som tar orala retinoider. Evidens från publicerad litteratur och enskilda fallrapporter är motstridiga och många av de publicerade studierna har flera begränsningar. På grund av detta har det inte varit möjligt att identifiera en tydligt ökad av risk för psykiska symtom hos personer som tar orala retinoider jämfört med de som inte gör det.
• Eftersom allvarliga hudsjukdomar i sig ökar risken för psykiska symtom, är en varning om denna möjliga risk inkluderad i produktinformationen för orala retinoider. För retinoider som används på huden (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin) behövs inga ytterligare varningar eftersom ett systemiskt upptag är försumbart.
• Patienter som tar orala retinoider bör informeras om att de kan uppleva förändringar i humör och/eller beteende och att de själva och närstående ska vara uppmärksamma på detta och att vid behov kontakta hälso- och sjukvård. Patienter som behandlas med orala retinoider bör följas upp med avseende på tecken och symtom på nedstämdhet eller depression och om nödvändigt hänvisas till lämplig behandling. Särskild försiktighet bör vidtas hos patienter med tidigare depression.

EMA:s ställningstagande skickas nu till Europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut som är giltigt i hela EU. Ytterligare information kommer att finnas tillgänglig på nationell nivå efter ett beslut och inför en implementering av ovanstående åtgärder.

Kontakt via växel 018-17 46 00