Bristande förståelse för reglerna om handel med receptfria läkemedel

Av de 126 bristrapporter som kommunerna skickade till Läkemedelsverket under 2012 handlade 29 % om upptäckt av en oanmäld butik. Sådan försäljning innebär en potentiell risk för patientsäkerheten eftersom läkemedlen lämnat den legala läkemedelskedjan och hantering och försäljning av läkemedlen riskerar att bli felaktig.

Läkemedelsverket sammanfattar i en rapport myndighetens erfarenheter från tillsynen av försäljningsställen som säljer receptfria läkemedel. Det blev tillåtet att sälja receptfria läkemedel utanför apotek den 1 november 2009. I dagsläget är drygt 5600 verksamheter som säljer receptfria läkemedel anmälda till Läkemedelsverket.

Om receptfria läkemedel används eller hanteras på fel sätt kan de orsaka stor skada. Därför ställs omfattande krav på den som vill sälja receptfria läkemedel.

Kommunen där verksamheten bedrivs ska kontrollera att verksamheten bedrivs i enlighet med regelverket. Kommunen ska rapportera allvarliga och upprepade brister till Läkemedelsverket som har det övergripande tillsynsansvaret. Läkemedelsverket fick sammanlagt 40 rapporter år 2011 och 126 rapporter år 2012 från landets kommuner.

Läkemedelsverkets samlade bedömning, utifrån kommunrapporter och omvärldssignaler, är att detaljhandeln med receptfria läkemedel utanför apotek fortfarande har lång väg kvar för att leva upp till samtliga krav i regelverket.

– En del av aktörerna arbetar aktivt för att följa regelverket, säger Annika Babra, enhetschef för Apotek och receptfri detaljhandel. Andra aktörer tycks helt eller delvis sakna förståelse för regelverkskraven.

Av de 126 bristrapporter som kommunerna skickade till Läkemedelsverket under 2012 handlade 29 % om upptäckt av en oanmäld butik. Sådan försäljning innebär en potentiell risk för patientsäkerheten eftersom läkemedlen lämnat den legala läkemedelskedjan och hanteringen av läkemedlen riskerar att bli felaktig. Läkemedelsverkets uppfattning är att förekomsten av oanmälda butiker ofta beror på kunskapsbrist.

De fem vanligaste rapporterade bristerna/avvikelserna 2012

• Oanmäld butik
• Egenkontrollprogram saknas helt
• Läkemedlen exponeras inte så att det tydligt framgår att produkterna är läkemedel
• Läkemedlen förvaras inte under direkt uppsikt trots att de är gripbara för kund
• Tydlig och klart synbar skylt om förbudet att sälja läkemedel till den som inte fyllt 18 år saknas.

Antalet rapporter och rapporterande kommuner har ökat och Läkemedelsverket tolkar det som att fler kommuner har kommit igång med sitt kontrollarbete. Men fortfarande har 84% av landets kommuner inte bristrapporterat överhuvudtaget. Orsaken till detta kan vara antingen att kommunen inte upptäckt någon allvarlig brist/avvikelse vid sin kontroll eller att kommunen inte har kontrollerat de anmälda försäljningsställena. Läkemedelsverket har ingen lagstadgad möjlighet att ställa krav på kommunerna att eller hur de ska kontrollera handeln med vissa receptfria läkemedel, dvs myndigheten har inte tillsyn över kommunernas arbete. Läkemedelsverket har däremot utarbetat en skriftlig vägledning som stöd för kommunerna, samt arrangerat ett flertal utbildningsdagar för kommuninspektörerna i samarbete med Sveriges kommuner och landsting (SKL).

Läkemedelsverket kommer att genomföra en riktad tillsynsinsats under våren 2013. Fokus kommer att vara på distanshandel och läkemedelsautomater. Under 2013 kommer Läkemedelsverket och SKL arrangera utbildnings- och aktualitetsdagar för kommuninspektörerna, precis som tidigare år. Tillsynsärenden om oanmälda butiker är prioriterade, liksom dialog med kommunerna om hur sådana olagliga verksamheter ska kunna upptäckas.

Relaterad information

Tillsynsrapport - vissa receptfria läkemedel 2011-2012

Kontakta oss

Malin Eklöf
läkemedelsinspektör
018-18 36 63