EMA rekommenderar ändringar i produktinformationen för vankomycin antibiotika

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar uppdatering av produktinformationen för antibiotikumet vankomycin för att främja lämplig användning vid behandling av allvarliga infektioner orsakade av grampositiva bakterier. Uppdateringen är ett led i kampen mot antibiotikaresistens.

Vankomycin har använts sedan 1950-talet och är idag ett viktigt alternativ vid behandling av allvarliga infektioner. EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP har granskat tillgängliga uppgifter om läkemedel som innehåller vankomycin som ges via infusion (dropp), injektion eller via munnen. Detta har skett som en del av EMA:s strategi att uppdatera rekommendationerna i produktinformationen för äldre antibakteriella medel i kampen mot antibiotikaresistens.

CHMP konstaterade att infusion av vankomycin kan fortsätta att användas för behandling av allvarliga infektioner orsakade av vissa bakterier, inklusive MRSA (meticillinresistent Staphylococcus aureus), hos patienter i alla åldrar. Vankomycin kan också användas för att förebygga bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat) hos patienter som genomgår en operation och för att behandla vissa dialysrelaterade infektioner hos patienter som behandlas med peritonealdialys (påsdialys). När läkemedlet intas via munnen bör användningen begränsas till behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI).

CHMP konstaterar att vankomycin inte längre ska användas vid behandling av stafylokock-enterokolit (inflammation i tarmen orsakad av S. aureus) eller för att rensa tarmen från bakterier hos patienter med ett försvagat immunförsvar; detta då tillgängliga data inte stöder sådan användning.

Dessutom har CHMP granskat den rekommenderade doseringsregimen för vankomycin för respektive indikation och patientgrupp och konstaterat att intravenös startdos ska beräknas utefter patientens ålder och vikt. De uppdaterade rekommendationerna är baserade på data som visar att den tidigare rekommenderade dosen ofta resulterade i lägre serumkoncentrationer av vankomycin än vad som anses optimalt, vilket kan minska antibiotikumets kliniska effekt.

CHMPs utlåtande kommer nu att sändas vidare till Europeiska kommissionen för ett legalt bindande beslut i alla medlemsstater.

Information till patienter

• Vankomycin är ett antibiotikum som används vid allvarliga infektioner, ofta orsakade av bakterier som blivit resistenta mot andra behandlingar. Det ges som en infusion (dropp) i en ven. Läkemedlet kan också tas via munnen (som kapslar eller vätska) för att behandla en infektion i tarmen som orsakas av bakterien Clostridium difficile.
• Den information som finns tillgänglig om vankomycin har granskats och rekommendationer har gjorts för att främja säker användning och lämplig dosering.
• Produktinformationen för läkemedel som innehåller vankomycin kommer att uppdateras med anledning av dessa nya rekommendationer.
• Patienter som har några frågor om sin behandling ska prata med sin läkare eller apotekspersonal.

Information till sjukvårdspersonal

EMA:s rekommendationer är baserade på en granskning av tillgängliga farmakologiska och kliniska data för vankomycin. Produktinformationen för vankomycin kommer att uppdateras för att återspegla följande:

Vankomycin infusionsvätska

• Vankomycin infusionsvätska kan användas till patienter i alla åldrar för behandling av komplicerade mjukdelsinfektioner, ben- och ledinfektioner, samhällsförvärvad och sjukhusförvärvad pneumoni (inklusive ventilatorassocierad pneumoni) och bakteriell endokardit. Den kan också användas för perioperativ profylax hos patienter som riskerar att utveckla bakteriell endokardit och för behandling av peritonit som är associerad med peritonealdialys.
• Den rekommenderade startdosen av vankomycin infusionsvätska ska baseras på patientens ålder och vikt. Tillgängliga data visar att den tidigare rekommenderade dagsdosen ofta resulterade i suboptimala serumkoncentrationer av vankomycin.
• Eventuella efterföljande dosjusteringar bör baseras på uppmätta serumkoncentrationer för att uppnå terapeutiska målkoncentrationer.
• Parenterala beredningar av vankomycin som är godkända för per oral användning kan användas för behandling av Clostridium difficile infektion (CDI) hos patienter i alla åldrar.
• Parenterala beredningar av vankomycin som är godkända för intraperitoneal användning kan användas hos patienter i alla åldrar för behandling av peritonit i samband med peritonealdialys.

Vankomycin kapslar

• Tillgängliga data stöder inte användningen av vankomycin peroralt vid behandling av stafylokock-enterokolit och för dekontaminering av magtarmkanalen hos immunsupprimerade patienter. Oralt vankomycin ska därför inte längre användas vid dessa indikationer.
• Vankomycinkapslar kan användas till patienter som är 12 år och äldre för behandling av CDI. För yngre barn rekommenderas beredningar som är anpassade efter ålder.
• Maximal dos bör inte överstiga 2 g per dag.
• Hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom bör serumkoncentrationen av vankomycin efter oral administrering övervakas noggrant.