EMA rekommenderar bättre utbildning om adrenalinsprutor

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av förfyllda adrenalinsprutor. De rekommenderar bland annat införande av mer effektiva undervisningsmaterial för att säkerställa att patienter och vårdgivare använder sprutor som innehåller adrenalin på rätt sätt. Sprutor som innehåller adrenalin kan vara livräddande behandlingar vid anafylaxi (svåra allergiska reaktioner) i väntan på akut medicinsk hjälp.

EMA har genomfört en granskning av förfyllda adrenalinsprutor (autoinjektorer) avsedda att användas av personer som inte har medicinsk utbildning för behandling av akuta allergiska reaktioner. Granskningen föranleddes av farhågor om att de sprutor som finns tillgängliga kan deponera adrenalin alltför ytligt under huden i stället för som avsett i en muskel vilket kan försena behandlingssvaret.

Efter att ha bedömt alla tillgängliga data bekräftar EMAs vetenskapliga kommitté CHMP att injektion av läkemedlet i en muskel är det bästa sättet att få ett snabbt svar vid en akut allergisk reaktion (anafylaxi). CHMP noterade att flera faktorer kan påverka om adrenalin verkligen hamnar i en muskel. Sådana faktorer är nålens längd, tjockleken av underhudsfettet, hur adrenalinsprutan fungerar (till exempel om den är fjäderdriven eller inte), den vinkel i vilken sprutan placeras mot huden och den kraft som används för att aktivera den, samt hur väl användaren följer anvisningarna för injektion.

CHMP kostaterade att utbildning av användaren är av avgörande betydelse. De företag som marknadsför adrenalinsprutor kommer därför att bli ombedda att utveckla mer effektiva undervisningsmaterial för patienter samt för vårdpersonal, för att säkerställa en optimal användning av dessa sprutor. Detta material kommer att innehålla en adrenalinspruta anpassad för övningsbruk, audiovisuellt material för att visa i detalj hur sprutan ska användas och en checklista för förskrivande läkare för att säkerställa att tillräcklig information ges till patienter innan de använder sprutan. Produktinformationen för adrenalinsprutor kommer också att uppdateras med ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder, bland annat en rekommendation om att patienter bör förskrivas två sprutor som de alltid ska bära med sig och en rekommendation att familjemedlemmar, vårdare eller lärare bör utbildas i hur sprutan skall användas.

CHMP konstaterade även att ytterligare uppgifter bör tas fram för att bättre förstå hur adrenalinet sprids i kroppsvävnader när det ges med de olika sprutorna.

CHMP:s rekommendation kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen som kommer att fatta det slutgiltiga beslutet för hela EU.

Information till patienter

• Adrenalinsprutor används för att behandla svåra allergiska reaktioner medan patienten väntar på akut medicinsk hjälp. De är utformade så att de lätt kan användas av patienten själv eller av en vårdgivare.
• En granskning av olika typer av adrenalinsprutor visade att patienter kan ha nytta av ytterligare utbildning för att använda sprutan på rätt sätt.
• Du kommer att få utbildning av din läkare eller sjuksköterska om hur du ska använda din spruta. En spruta anpassad för övningsbruk kommer också att tas fram så att du kan öva med den innan du behöver din adrenalinspruta i en nödsituation. En utbildningsvideo kommer att produceras för att visa i detalj hur du använder sprutan på ett riktigt sätt.
• Det är viktigt att du använder sprutan korrekt så att adrenalinet injiceras i en muskel och därmed verkar så snabbt som möjligt.
• Om du har ordinerats en adrenalinspruta för att du har en risk att få svåra allergiska reaktioner bör du se till att du är väl förtrogen med hur du ska använda den och ha den med dig hela tiden.
• Det är troligt att din läkare kommer att rekommendera att du har två sprutor med dig i händelse av att en andra dos behövs medan du väntar på akut medicinsk hjälp.
• Dina familjemedlemmar, vårdare eller lärare bör också instrueras i hur sprutan används korrekt.
• Om du har några frågor om din behandling, kontakta din läkare, den vårdinrättning där du fått recept på din adrenalinspruta eller ett apotek.

Information till vårdpersonal

• Granskningen av autoinjektorer som innehåller adrenalin bekräftade att intramuskulär injektion är den föredragna administreringsvägen vid behandling av anafylaxi för att få ett snabbt behandlingssvar.
• Flera faktorer kan påverka om adrenalin når muskellagret. Dessa inkluderar: nålens längd, avståndet mellan hud och muskel, hur autoinjektorn fungerar (till exempel om den är fjäderdriven eller inte), den vinkel vid vilken anordningen placeras på huden och den kraft som används för att aktivera den.
• På grund av osäkerheten över läkemedelstillförseln från autoinjektorer som innehåller adrenalin och därmed osäkerheten kring det farmakodynamiska svaret, rekommenderas att vårdpersonal förskriver två autoinjektorer, som patienter ska bära med sig hela tiden.
• Utbildningsmaterial kommer att utarbetas för att säkerställa att patienter eller vårdare använder autoinjektorer som innehåller adrenalin på rätt sätt. Detta kommer att inkludera en autoinjektor anpassad för övningsbruk, audiovisuellt material och en checklista för förskrivare.
• En studie från 2013 av Brown et al. visade att 15 % av mödrarna inte kunde använda autoinjektorn på rätt sätt till sina barn. Detta stöder införandet av lämplig utbildning och omfattande undervisningsmaterial för patienter och vårdpersonal.
• De företag som marknadsför autoinjektorer som innehåller adrenalin kommer att bli ombedda att utföra en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att bättre förstå hur adrenalinet når olika kroppsvävnader när det ges via en autoinjektor.

• Relaterad information

  Better training tools recommended to support patients using adrenaline auto-injectors (EMA)

  Granskning av autoinjektorer som innehåller adrenalin inleds