Förändringar i lagstiftningen rörande förnyelser

Med anledning av att direktiv 2010/84/EU träder i kraft 21 juli 2012 kommer inskickningsfristen samt dokumentationskraven för ansökningar om förnyat godkännande att förändras.

Tidigare skulle en ansökan om förnyat godkännande vara Läkemedelsverket tillhanda senast sex månader innan produktens godkännande löper ut (produktens förnyelsedatum). Med den nya lagstiftningen på plats skall ansökan om förnyat godkännande vara Läkemedelsverket tillhanda senast nio månader innan godkännandet löper ut.

Denna bestämmelse är tvingande för ömsesidigt godkända produkter med förnyelsedatum efter 21 april 2013 och nationellt godkända produkter med förnyelsedatum efter 31 augusti 2013. För produkter med tidigare förnyelsedatum är det fortfarande tillåtet att skicka in ansökan sex månader före förnyelsedatumet.

Dessutom ändras dokumentationskraven för ansökan. För ömsesidigt godkända produkter finns en preliminär riktlinje publicerad på CMDh:s hemsida.

 Prelimenär riklinje 
Denna gäller även för nationellt godkända produkter.

De nya dokumentationskraven gäller samtliga förnyelseansökningar för ömsesidigt och nationellt godkända produkter som skickas in efter 21 juli 2012.

Observera att detta enbart gäller läkemedel för humant bruk.