Förvaltningsrätten avslår Draeger Medicals System Incs överklagande: samtliga gulsotsmätare av modell JM-105 måste åtgärdas

Läkemedelsverket beslutade den 4 maj 2018 om marknadsförbud av gulsotsmätaren Dräger JM-105 fram till dess att mätarens visning av höga värden ändrats, samt att de mätare som finns i svensk sjukvård skulle modifieras. Mätare som inte ändrats före den 31 oktober 2018 skulle återkallas. Företaget, Draeger Medicals System Inc, överklagade Läkemedelsverkets beslut. Nu avslår förvaltningsrätten överklagandet.

Dräger JM-105 används för att mäta bilirubinvärdet hos nyfödda barn, i syfte att identifiera de barn som har höga värden och behöver uppföljning och behandling.

Mätaren visade värden som översteg mätarens räckvidd (0-340 umol/l) som ”-0- umol/L”. Läkemedelsverket ansåg att detta innebar en oacceptabel risk att nyfödda barn med höga bilirubinvärden inte upptäcks och behandlas i tid. Försenad eller utebliven behandling kan orsaka permanenta hjärnskador, och i värsta fall död. Läkemedelsverket känner till tre fall där behandling fördröjts och barn har fått hjärnskador i samband med användning av Dräger JM-105.

Bakgrund - händelseförlopp

• Läkemedelsverket beslutade den 4 maj 2018 om marknadsförbud för JM-105 till dess produkten modifierats. Dessutom skulle alla mätare som redan fanns på svensk marknad modifieras senast 30 oktober i år, och annars återkallas.
• Företaget inkom den 25 maj 2018 med ett överklagande av myndighetens beslut, och yrkade i första hand att beslutet skulle upphävas och i andra hand att tidsfristen för att vidta åtgärderna skulle förlängas till den 31 januari 2019.
• Den 8 augusti 2018 meddelade företaget att nya produkter försetts med en modifierad display. Dessa produkter omfattas därmed inte av marknadsförbudet, utan får säljas på svensk marknad.
• Den 2 november i år meddelade företaget att över 80% av mätarna på den svenska marknaden hade modifierats, och att återstående kunder informerats samt fått en utbytesmätare att använda under tiden. Undantaget är ett sjukhus som lagts ned vars 4 mätare inte kunnat lokaliseras.
• Den 19 november 2018 beslutade förvaltningsrätten i Uppsala att avslå överklagandet i sin helhet.

  I domen anges bland annat att beslutet bedömdes vara proportionerligt med hänsyn till syftet med åtgärden, och att mindre ingripande åtgärder inte varit tillräckliga med tanke på riskerna vid utebliven behandling. En återkallelse/modifiering av berörda produkter bedömdes vara möjlig inom den beslutade tiden. Förvaltningsrätten bedömde att patientsäkerhetsskäl talar emot att förlänga tiden, då missförstånd riskerar att ske med allvarliga konsekvenser som följd.

Relaterad information

22 maj 2018: Läkemedelsverket förbjuder bilirubinmätaren Dräger JM-105

Kontakta oss

Karin Westermark, utredare, enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket.
Telefon: 018-17 82 37