Ingen förhöjd cancerrisk för kvinnor med PIP-implantat enligt fransk myndighet

Den franska tillsynsmyndigheten AFFSAPS har idag meddelat att det inte finns något påvisat orsakssamband mellan de inrapporterade cancerfallen och PIP-implantaten. De tidigare rekommendationerna från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket gäller därför fortfarande i Sverige.

Sedan mars 2010 får silikonfyllda bröstimplantat från den franska tillverkaren Poly Implant Prothèse (PIP) inte marknadsföras och därmed inte heller implanteras i Sverige. Orsaken till förbudet var bristande kvalitet av produkten vilket lett till rapporter om bristningar i ytterhöljet. Silikongelen hade också visat sig vara vävnadsirriterande.

Efter rapporter om att åtta franska patienter med P.I.P. implantat har drabbats av tumörer av olika typ har en fransk expertgrupp inlett en utredning för att undersöka om det kan finnas något orsakssamband. Totalt 30 000 kvinnor bär dessa implantat i Frankrike. I Sverige är motsvarande siffra 4 000 kvinnor och implantaten har i Sverige enbart använts vid kosmetisk kirurgi.

I den information som den franska tillsynsmyndigheten AFFSAPS publicerat idag säger man att det inte finns något påvisat orsakssamband mellan cancerfallen och implantaten. 

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har tidigare tagit fram rekommendationer för hur de aktuella klinikerna bör agera. Detta innebär att klinikerna bör;

• ta kontakt med de patienter som fått detta implantat
• informera om kunskapsläget (till exempel att man sett en ökad skörhet i höljet och en något ökad vävnadsirriterande effekt hos implantaten).
• erbjuda kontakt med läkare.

Det finns i dagsläget ingen anledning att utfärda mer långtgående rekommendationer. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen rekommenderar inte kvinnor med PIP-implantat att operera ut sina implantat om det inte i enskilda fall finns medicinska skäl, till exempel bristningar, lokal reaktioner eller andra misstänkta biverkningar.

Kvinnor med spruckna implantat, biverkningar eller som känner en stark oro bör kontakta sin läkare för en konsultation, antingen hos den opererande kliniken eller sjukvården. Detta ställningstagande skiljer sig inte från det som flertalet av Europeiska myndigheter har tagit.

Relaterad information

 Tidigare rekommendation för PIP bröstimplantat gäller tills vidare (2011-12-20)

 Personer med Poly Implant Prothèse (P.I.P.) bröstimplantat bör informeras samt erbjudas kontakt med läkare (2010-11-01)

 Nouvelles recommandations de suivi des femmes porteuses d'implants PIP   (AFFSAPS 23/12/2011)

 Suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionnels de santé (AFFSAPS 23/12/2011)

 Kontakta oss

Gert W. Bruse
Apotekare, Läkemedelsverket
018-17 26 63, 0730-292 993