Inrapporterade biverkningar 2011 från hälso- och sjukvården samt allmänheten

Varje år sammanställer Läkemedelsverket de biverkningar som hälso- och sjukvården samt allmänheten har rapporterat till myndigheten. Under 2011 tog Läkemedelsverket emot 4919 rapporter om biverkningar från den svenska hälso- och sjukvården och 597 från allmänheten.

Hela sammanställningen hittar du här:

- Inrapporterade biverkningar 2011 

Viktigt att veta för tolkningen av biverkningsrapporter

En rapport avser oftast en individ men kan innehålla beskrivningar av flera reaktioner. En bedömning görs av om det kan finnas ett samband mellan läkemedelbehandlingen och de aktuella reaktionerna. Hänsyn tas bl a till patientens grundsjukdom, eventuellt samtidigt intag av andra läkemedel samt tidsförloppet.
 
Allvarlighetsgraden av det inträffade bedöms också. Allvarliga biverkningar definieras vanligen som sådana som är livshotande, medför sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering eller medför missbildning eller leder till döden.
 
I samband med den förstärkta säkerhetsuppföljningen av Pandemrix har hälso- och sjukvården särskilt uppmanats att rapportera alla eventuella misstankar om biverkningar, med undantag för dem som finns angivna som "vanliga/mycket vanliga" i produktresumén. I och med att man rapporterar redan vid misstanke innebär det att den som rapporterar inte behöver ta ställning till om det utöver tidsamband med vaccinationen kan finnas ett orsakssamband.
 
En bra biverkningsrapportering utgör därför ett viktigt komplement till den kunskap om biverkningar som fanns när läkemedlet godkändes och började användas och har stor betydelse för att klargöra dess riskprofil.
 
Under 2010-11 fick vi till följd av rapporteringen av narkolepsi efter vaccination med Pandemrix en viktig signal som ledde till att produktresumén fick detta som en känd biverkan. Även neurologiska störningar som neuralgi, encefalomyelit och neurit infördes i produktresumén för Pandemrix.

För övriga produkter har vi inte haft någon signal som har påverkat nytta-risk balansen på något avgörande sätt. Enstaka produktresuméer har uppdaterats med biverkningsinformation så att de har blivit klarare. Man har i detta arbete jämfört de svenska biverkningarna med rapporter från andra länder vilket är möjligt i den europeiska biverkningsdatabasen EudraVigilance.  Detta arbete bedrivs framförallt på europeisk nivå.

Relaterad information

- Inrapporterade biverkningar 2010 (2011-04-16)

- Inrapporterade biverkningar 2009 (2010-03-31)

- Rapportera biverkningar