Läkemedelsverket: Förbättra patientinformationen om kopparspiral

En tydlig information om förväntade biverkningar behöver ges till kvinnor inför beslutet att använda kopparspiral som preventivmetod. Det är slutsatsen av den utredning som Läkemedelsverket nyligen genomfört mot bakgrund av ett stort antal inkomna biverkningsrapporter från enskilda personer. Utredningen har inte visat att det skulle finnas ett orsakssamband mellan kopparspiral och de inrapporterade allmänna symptomen. Det är viktigt att den som upplever någon typ av besvär vid användning av kopparspiral vänder sig till hälso- och sjukvården för rådgivning om alternativa preventivmetoder.

Under de senaste åren har Läkemedelsverket fått in ett stort antal biverkningsrapporter från enskilda personer om besvär som antas bero från användning av kopparspiral. De beskrivna symptomen innefattar allt från allergi, blödningar, värk, hudbesvär till sömnbesvär och psykiska besvär. Läkemedelsverket har i enskilda fall efterfrågat tillverkarens rapport och dessutom begärt in dokument rörande riskanalys, referens till säkerhetsinformation, biverkningsrapporteringsfrekvens, periodisk utvärderingsrapport, klinisk expertrapport, bruksanvisning samt insättningsanvisning.

– Många av de inrapporterade symptomen är förväntade negativa effekter vid användning av kopparspiral, exempelvis buksmärta eller ökad menstruationsblödning. Därför är det viktigt med förbättrad patientinformation när det gäller förväntade biverkningar, säger Ewa-Lena Hartman, gruppchef vid Läkemedelsverket.

Analysen pekar också på att allmänna symptom av försämrat välbefinnande (trötthet, onormal känsla, stress), psykiska symptom (depression, ångest) eller symptom associerade med hormonella svängningar i menstruationscykeln (premenstruellt syndrom) osannolikt härrör från användningen.

Läkemedelsverket bedömer att ett orsakssamband mellan användning av kopparspiral och de inrapporterade allmänna symptomen inte framkommit utifrån inkommen information från tillverkarens utredningar och dokumentation. Det är viktigt att den som upplever besvär, oavsett vilken typ av besvär det är från användning av kopparspiral, vänder sig till hälso- och sjukvården för rådgivning om alternativa preventivmetoder.

För mer information

Ewa-Lena Hartman, gruppchef, Läkemedelsverket
Telefon 018-17 48 84