Läkemedelsverket föreslås få nya ansvarsområden inom medicinteknik

Socialdepartementet föreslår att den uppgift som Swedac i dag har, att utse och anmäla organ (anmälda organ) på det medicintekniska området, överförs till Läkemedelsverket. 

I en promemoria föreslår Socialdepartementet att Läkemedelsverket tar över ansvaret för att utse anmälda organ.

- Läkemedelsverket har stor expertis inom området medicinteknik och det här förslaget att även granska organisationer som är ansvariga för verifiering av tillverkarens CE-märkning av högriskprodukter stärker vår vision att endast säkra och ändamålsenliga produkter ska finnas på marknaden. säger Helena Dzojic, enhetschef på Läkemedelsverket.

Anmälda organ (Notified Bodies) är oberoende organisationer med kompetens att bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen. I Sverige finns för närvarande två anmälda organ för bedömning av medicintekniska produkter; SP Sveriges Tekniska Forsknings-institut AB och Intertek Semko AB.

De anmälda organen inom ramen för det medicintekniska regelverket utses i Sverige genom ackreditering. Sverige skiljer sig här från många andra medlemsstater i EU som inte använder sig av ackreditering. Genom de nya förordningarna kommer det inte längre att vara möjligt att utse anmälda organ genom ackreditering. Det föreslås därför att Swedac inte längre ska ha ansvaret som ansvarig myndighet. Eftersom Läkemedelsverket är den myndighet som i dag ansvarar för tillsynen av medicintekniska produkter och i övrigt har stor expertis på området förefaller det i dagsläget som en naturlig lösning att låta Läkemedelsverket ta över uppgiften.

Förslaget presenteras i sin helhet på Regeringskansliets webbsida.

Relaterad information

Promemoria med förslag från regeringskansliet