Licensansökan av ersättningsprodukt till Adrenalin Mylan

Tillverkande företag har meddelat att en bristsituation för inj Adrenalin Mylan 1 mg/ml kommer att uppstå i vecka 11. Distributören kommer att importera en annan produkt innehållande adrenalin i samma styrka. Läkemedelsverket hänvisar därför till licensförskrivning av alternativa utländska godkända läkemedel.

Tillverkaren av Adrenalin Mylan 1 mg/ml har meddelat att produktionsproblem har uppstått för preparatet. Problemet förväntas fortgå under cirka 6 månader och en bristsituation beräknas uppstå i Sverige under vecka 11. Tillverkaren kommer att importera annan adrenalinprodukt, Adrenalin Galenica Senese 1mg/1ml, som är godkänd i Italien.

Adrenalin Mylan 1 mg/ml är en injektionslösning och läkemedlet är indicerat för bronkialastma, hjärtstillestånd, överkänslighetsreaktioner samt anafylaktisk chock. Preparatet används framförallt på sjukvårdsinrättningar men finns också i akutväskor placerade på andra ställen i samhället. Förbrukningen är cirka 24 000 st 1 ml ampuller per månad.

Adrenalin Mylan 1 mg/ml den enda registrerade adrenalinprodukten för intravenöst bruk på marknaden i Sverige. Eftersom användningen sker vid potentiellt livshotande tillstånd bedömer Läkemedelsverket att det är av yttersta vikt att adrenalinprodukt finns tillgängligt.

Den av tillverkaren föreslagna produkten uppfyller kravet att vara godkänt i ett annat EU-land och kan därför förskrivas på licens. Läkemedlet kommer att finnas tillgängligt från den 12 mars 2013. Läkemedelsverket kommer att kunna bevilja generell licens då detta är ett akutläkemedel som ofta används på rekvisition.  

Både Licensgruppen på Läkemedelsverket och apoteken har erhållit information från tillverkaren om den aktuella situationen och har relevant information kring produkten vilket möjliggör en snabb handläggning av licensansökningarna.

Relaterad information

 Licensförskrivning

 Adrenalin Mylan bristsituation (brev till förskrivare)