Ny EU-lagstiftning för övervakning av läkemedelssäkerhet

En ny Europeisk lagstiftning för övervakning av läkemedelssäkerhet ska vara införd i alla EU-länder i juli 2012. Ett omfattande arbete pågår nu i medlemsländerna och vid det europeiska läkemedelsverket (EMA) med att ta fram de riktlinjer som behövs för att underlätta processen och det fortsatta säkerhetsarbetet.

Farmakovigilanslagstiftningen är en del av EU-kommissionens "Pharma Package", den samling med förslag på läkemedelsområdet som EU-kommissionen presenterade i december 2008.

I december 2010 antogs ändringsdirektivet 2010/84/EU och ändringsförordningen (EU) nr 1235/2010 som innehåller nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, och flera av förslagen ska vara genomförda i alla EU-länder i juli 2012. Ett omfattande arbete pågår nu i medlemsländerna i samarbete med EMA och Kommissionen med att införliva förändringarna i nationell lagstiftning och utarbeta riktlinjer.

På Läkemedelsverkets webbplats kommer vi under våren att informera om vad den nya lagstiftningen innebär. Via webbplatsen kommer det också vara möjligt att nå de vägledande dokument (GVP modules) som nu är under utarbetande av medlemsländerna och EMA när de sänds ut för offentligt samråd.

Relaterad information

 PharmaPackage - ny EU-lagstiftning för läkemedel